2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》講義及例題:第四章
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第四章 藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用
第一節(jié) 滅菌制劑
一、滅菌制劑和無菌制劑的基本要求
1.分類
①注射
②植入
③眼用
④局部外用:外傷、燒傷、潰瘍等創(chuàng)面
⑤手術(shù):沖洗劑、止血海綿劑、骨蠟
2.滅菌制劑和無菌制劑的一般質(zhì)量要求
①無菌、無熱原
②可見異物和不溶性微粒
③滲透壓(相等或接近)、pH
④安全性高(刺激性、毒性反應(yīng))
⑤穩(wěn)定性
⑥降壓物質(zhì)(抗生素、氨基酸、多肽)
二、注射劑
1.注射劑的分類
①注射液
溶液、乳狀液、混懸液(不適合中藥)
皮下、皮內(nèi)、肌內(nèi)、靜注、靜滴(≮100ml)
②注射用無菌粉末(粉針):臨用前配制
③注射用濃溶液:臨用前稀釋
2.注射劑的特點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn) | 缺點(diǎn) |
①藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠 ②適用:不宜口服給藥的患者/藥物 ③可局部定位 |
①給藥不方便,疼痛 ②易發(fā)生交叉污染、安全性不及口服制劑 ③生產(chǎn)不便,成本價(jià)格高 |
3.注射劑的溶劑
注射劑的溶劑 | 考點(diǎn) |
注射用水 | 注射、滴眼:溶劑、稀釋劑、容器清洗 |
滅菌注射用水 | 注射用滅菌粉末溶劑、注射劑的稀釋劑 |
注射用油 | 大豆油、茶油、麻油 |
其他 | 乙醇、PG、PEG、甘油 |
4.注射劑的附加劑
常用附加劑種類 | 舉例 |
抗氧劑 | 亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉:偏堿 亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉:偏酸 |
金屬離子螯合劑 | 乙二胺四乙酸二鈉(EDTA·2Na) |
緩沖劑(調(diào)節(jié)pH) | 醋酸-醋酸鈉、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、酒石酸-酒石酸鈉、乳酸 |
助懸劑 | CMC、明膠、果膠 |
增溶/潤濕/乳化劑 | 吐溫、PVP、卵磷脂、普朗尼克F68、脫氧膽酸鈉 |
常用附加劑種類 | 舉例 |
抑菌劑 | 三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金 |
局麻劑(止痛) | 鹽酸普魯卡因、利多卡因 |
等滲調(diào)節(jié)劑 | 氯化鈉、葡萄糖、甘油 |
填充劑 | 乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
保護(hù)劑 | 乳糖、蔗糖、麥芽糖、人血紅蛋白 |
穩(wěn)定劑 | 肌酐、甘氨酸、煙酰胺、辛酸鈉 |
5.熱原
①污染途徑
溶劑
②細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查
③熱原性質(zhì)及去除方法
熱原基本性質(zhì) | 熱原去除方法總結(jié)QIAN |
耐熱性 | 高溫法180 2 250 30 45 |
水溶性、過濾性 | 凝膠濾過法、超濾法、反滲透法 |
被吸附性 | 吸附法、離子交換法 |
不揮發(fā)性 | 蒸餾水器上附有隔沫裝置 |
酸堿氧化破壞 | 酸堿法:重鉻酸鉀硫酸清潔液、稀NaOH |
除去藥液或溶劑中熱原的方法?
除去容器或用具上熱原的方法?
6.注射劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)
①不宜口服給藥(患者、藥物)、急救、藥物沒有合適的口服劑型(氨基酸類、胰島素)
②減少注射次數(shù),序貫療法
③減少聯(lián)合用藥
④臨用配制
⑤嚴(yán)格控制劑量、療程
口服-注射-輸液
【處方】維生素C 104g 依地酸二鈉 0.05g 碳酸氫鈉 49g亞硫酸氫鈉 2g 注射用水加至1000ml
7.實(shí)例:維生素C注射液
pH值調(diào)節(jié)劑
金屬離子螯合劑
抗氧劑
三、輸液
1.分類
輸液分類 | 舉例 |
電解質(zhì)輸液 (+酸堿平衡輸液) |
氯化鈉 乳酸鈉 |
營養(yǎng)輸液 | 葡萄糖易降解變色,稀HCl調(diào)節(jié)pH 氨基酸易氧化變色,NaHSO3抗氧 脂肪乳乳化劑:卵/豆磷脂、普朗尼克 |
膠體輸液(血漿代用液) | 右旋糖酐、淀粉衍生物、明膠、PVP NaCl調(diào)節(jié)滲透壓 |
含藥輸液 | 氧氟沙星+葡萄糖 |
2.輸液的特點(diǎn)
輸液分類 | 特點(diǎn) |
電解質(zhì)輸液+酸堿平衡輸液 營養(yǎng)輸液 膠體輸液(血漿代用液) 含藥輸液 |
①補(bǔ)充營養(yǎng)、熱量和水分,糾正電解質(zhì)代謝紊亂 ②調(diào)節(jié)體液酸堿平衡 ③解毒:稀釋毒素、促使毒物排泄 ④維持血容量:休克 ⑤抗生素等靜滴起效迅速,療效好,避免靜推對(duì)血管的刺激 |
3.輸液的質(zhì)量要求
輸液質(zhì)量要求 | 注射劑的質(zhì)量要求 |
更加嚴(yán)格 不得添加抑菌劑 檢漏 |
pH:4~9(血液7.4) 滲透壓:量大、靜注等滲或偏高滲 穩(wěn)定性 安全性 澄明:可見異物/不溶性微粒 無菌 無熱原 |
4.輸液存在的主要問題
5.輸液的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)
①靜滴速度隨臨床需求而改變
②臨用配制
③規(guī)范配伍用藥
④規(guī)范和加強(qiáng)治療室輸液配制和病房輸液管理
⑤加強(qiáng)輸液器具管理
能吃藥不打針,能打針不輸液?
多地取消門診輸液,不包括兒科、急診
6.實(shí)例——藥二多肽類抗菌藥物萬古霉素
滴速控制宜慢,每1g藥至少加入200ml(5mg/ml)溶劑,滴注時(shí)間控制在2h以上。
滴速過快可致紅人綜合征(組胺引起的非免疫性與劑量相關(guān)反應(yīng)),突擊性大量注射不當(dāng),可致嚴(yán)重低血壓。
在治療過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿藥物濃度,尤其是需延長療程者或有腎功能、聽力減退者和耳聾病史者。
四、注射用無菌粉末
1.分類
①注射用無菌粉末直接分裝制品
抗生素(青霉素)
②注射用凍干無菌粉末制品
生物制品(輔酶、血漿)
2.特點(diǎn)
①臨用前溶解(滅菌注射用水、生理鹽水)
②適用于水中不穩(wěn)定藥物(對(duì)濕熱敏感)
3.凍干制劑常見問題
凍干生產(chǎn)工藝——冷凍干燥原理
①含水量偏高
②噴瓶
③產(chǎn)品外觀不飽滿或萎縮
4.注射用無菌粉末的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)
①適用于水中不穩(wěn)定藥物——對(duì)濕熱敏感的抗生素、生物制品
②灌封——無菌環(huán)境
③檢查橡膠塞密封率——防止吸潮變質(zhì)
5.實(shí)例:注射用輔酶A的無菌凍干制劑
【處方】輔酶A 56.1單位
水解明膠 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸鈣 1mg
半胱氨酸 0.5mg
填充劑?
穩(wěn)定劑?
五、眼用制劑
1.分類
2.眼用制劑的質(zhì)量要求
質(zhì)量要求 | 考點(diǎn) |
pH | 緩沖液:磷酸鹽、硼酸、硼酸鹽 |
滲透壓 | 與淚液等滲,滴眼可高滲,洗眼等滲、 滲透壓調(diào)節(jié)劑:氯化鈉、葡萄糖、硼酸、硼砂 |
無菌 | 眼外傷/術(shù)后單劑量,不得添加抑菌劑(三叔苯尼汞) 無外傷多劑量,不得檢出金+銅 |
黏度 | 黏度調(diào)節(jié)劑:MC、PEG、PVA、PVP |
混懸型 | >50μm粒子≤2,不得檢出超過90μm,F(xiàn)≥0.9 |
裝量 | 滴眼≤10ml,洗眼≤200ml |
貯存 | 密封避光、開啟后4周 |
3.眼用制劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)
①單用一種,或間隔10min用另一種,先滴眼再眼膏
②一人一用
③使用前后凈手、清眼、擦淚
④半固體涂抹后需按摩
⑤滴眼時(shí)輕壓淚囊區(qū)——減少全身效應(yīng)
⑥混懸劑用前混勻
⑦性狀改變禁用
六、植入劑
1.分類
①植入泵
②高分子聚合物植入系統(tǒng)
③可降解型注射式原位凝膠植入給藥系統(tǒng)
2.特點(diǎn)
①用藥次數(shù)少、劑量小、長效恒速、立體定位技術(shù)
②適用藥物:半衰期短、代謝快,尤其是不能口服
3.植入劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)
①用于:抗腫瘤藥、胰島素給藥、激素給藥、心血管疾病的治療、眼部用藥、抗成癮性
②材料降解性問題(需生物相容,硅橡膠不降解)
③移位問題
④多聚物毒性反應(yīng)問題
⑤臨用前、無菌手術(shù)室內(nèi)方可拆開內(nèi)外包裝
七、沖洗劑
沖洗開放性傷口或腔體
1.標(biāo)簽中注明供沖洗用
2.等滲
3.澄清
4.容器應(yīng)符合注射劑容器的規(guī)定
5.嚴(yán)封
6.開啟后即用,未用完棄去
八、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷用外用制劑
1.溶液劑、軟膏劑
·燒傷——不得檢出金+銅
·傷口、眼部手術(shù)——無菌
2.氣霧劑、粉霧劑
下一頁為例題
隨堂練習(xí)
X:注射劑的優(yōu)點(diǎn)有
A.藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠
B.適用于不宜口服的藥物
C.適用于不能口服給藥的病人
D.可迅速終止藥物作用
E.可以產(chǎn)生定向作用
『正確答案』ABCE
『答案解析』注射劑不能迅速終止藥物作用,這是注射劑的缺點(diǎn)。
A:以下有關(guān)制藥用水說法錯(cuò)誤的是
A.純化水是原水經(jīng)蒸餾等方法制得的供藥用的水
B.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑
C.注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水
D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑
E.滅菌注射用水可用于注射劑的稀釋劑
『正確答案』D
『答案解析』用做注射用滅菌粉末溶劑的是滅菌注射用水。
A.天然水
B.飲用水
C.純化水
D.注射水
E.滅菌注射水
1.主要用作普通藥物制劑溶劑的制藥用水是
2.主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的制藥用水是
『正確答案』C、E
『答案解析』主要用作普通藥物制劑溶劑的制藥用水是純化水;滅菌注射用水主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
A.抑菌劑
B.等滲調(diào)節(jié)劑
C.抗氧劑
D.潤濕劑
E.助懸劑
下列注射劑附加劑的作用是
1.聚山梨酯類
2.羧甲基纖維素
3.硫代硫酸鈉
4.葡萄糖
5.苯甲醇
『正確答案』D、E、C、B、A
『答案解析』聚山梨酯做潤濕劑;羧甲基纖維素做助懸劑;硫代硫酸鈉做抗氧劑;葡萄糖做等滲調(diào)節(jié)劑;苯甲醇做抑菌劑。
X:生產(chǎn)注射劑時(shí)常加入適量活性炭,其作用為
A.吸附熱原
B.能增加主藥穩(wěn)定性
C.脫色
D.脫鹽
E.提高澄明度
『正確答案』ACE
『答案解析』加入活性炭可吸附熱原,脫色,提高澄明度。
A:有關(guān)滴眼劑的正確表述是
A.滴眼劑不得含有銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌
B.滴眼劑通常要求進(jìn)行熱原檢查
C.滴眼劑不得加尼泊金、三氯叔丁醇之類的抑菌劑
D.黏度可適當(dāng)減小,使藥物在眼內(nèi)停留時(shí)間延長
E.滴眼劑每個(gè)容器裝量不得超過20ml
『正確答案』A
『答案解析』滴眼劑不得含有銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。
X:有關(guān)靜脈注射脂肪乳劑的正確表述有
A.是一種常用的血漿代用品
B.可以使用卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克作為乳化劑
C.要求90%微粒的直徑<1μm,不得有>5μm的微粒
D.成品可耐受高壓滅菌
E.應(yīng)不產(chǎn)生降壓作用和溶血作用
『正確答案』BCDE
『答案解析』靜脈注射脂肪乳劑是營養(yǎng)輸液,不是血漿代用品,A錯(cuò)誤,其他都是正確的說法。
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