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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》講義及例題:第四章

更新時(shí)間:2019-05-30 12:47:58 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽189收藏56

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摘要 《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》是2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試科目之一,目前2019執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一考試大綱及教材都已公布,環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》講義及例題:第四章,幫助大家學(xué)習(xí)掌握該科目。

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第四章 藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

第一節(jié) 滅菌制劑

一、滅菌制劑和無菌制劑的基本要求

1.分類

①注射

②植入

③眼用

④局部外用:外傷、燒傷、潰瘍等創(chuàng)面

⑤手術(shù):沖洗劑、止血海綿劑、骨蠟

2.滅菌制劑和無菌制劑的一般質(zhì)量要求

①無菌、無熱原

②可見異物和不溶性微粒

③滲透壓(相等或接近)、pH

④安全性高(刺激性、毒性反應(yīng))

⑤穩(wěn)定性

⑥降壓物質(zhì)(抗生素、氨基酸、多肽)

二、注射劑

1.注射劑的分類

①注射液

溶液、乳狀液、混懸液(不適合中藥)

皮下、皮內(nèi)、肌內(nèi)、靜注、靜滴(≮100ml)

②注射用無菌粉末(粉針):臨用前配制

③注射用濃溶液:臨用前稀釋

2.注射劑的特點(diǎn)

優(yōu)點(diǎn) 缺點(diǎn)
①藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠
②適用:不宜口服給藥的患者/藥物
③可局部定位
①給藥不方便,疼痛
②易發(fā)生交叉污染、安全性不及口服制劑
③生產(chǎn)不便,成本價(jià)格高

3.注射劑的溶劑

注射劑的溶劑 考點(diǎn)
注射用水 注射、滴眼:溶劑、稀釋劑、容器清洗
滅菌注射用水 注射用滅菌粉末溶劑、注射劑的稀釋劑
注射用油 大豆油、茶油、麻油
其他 乙醇、PG、PEG、甘油

4.注射劑的附加劑

常用附加劑種類 舉例
抗氧劑 亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉:偏堿
亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉:偏酸
金屬離子螯合劑 乙二胺四乙酸二鈉(EDTA·2Na)
緩沖劑(調(diào)節(jié)pH) 醋酸-醋酸鈉、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、酒石酸-酒石酸鈉、乳酸
助懸劑 CMC、明膠、果膠
增溶/潤濕/乳化劑 吐溫、PVP、卵磷脂、普朗尼克F68、脫氧膽酸鈉
常用附加劑種類 舉例
抑菌劑 三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金
局麻劑(止痛) 鹽酸普魯卡因、利多卡因
等滲調(diào)節(jié)劑 氯化鈉、葡萄糖、甘油
填充劑 乳糖、甘露醇、甘氨酸
保護(hù)劑 乳糖、蔗糖、麥芽糖、人血紅蛋白
穩(wěn)定劑 肌酐、甘氨酸、煙酰胺、辛酸鈉

5.熱原

①污染途徑

溶劑

②細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查

③熱原性質(zhì)及去除方法

熱原基本性質(zhì) 熱原去除方法總結(jié)QIAN
耐熱性 高溫法180 2 250 30 45
水溶性、過濾性 凝膠濾過法、超濾法、反滲透法
被吸附性 吸附法、離子交換法
不揮發(fā)性 蒸餾水器上附有隔沫裝置
酸堿氧化破壞 酸堿法:重鉻酸鉀硫酸清潔液、稀NaOH

除去藥液或溶劑中熱原的方法?

除去容器或用具上熱原的方法?

6.注射劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

①不宜口服給藥(患者、藥物)、急救、藥物沒有合適的口服劑型(氨基酸類、胰島素)

②減少注射次數(shù),序貫療法

③減少聯(lián)合用藥

④臨用配制

⑤嚴(yán)格控制劑量、療程

口服-注射-輸液

【處方】維生素C 104g 依地酸二鈉 0.05g 碳酸氫鈉 49g亞硫酸氫鈉 2g 注射用水加至1000ml

7.實(shí)例:維生素C注射液

pH值調(diào)節(jié)劑

金屬離子螯合劑

抗氧劑

三、輸液

1.分類

輸液分類 舉例
電解質(zhì)輸液
(+酸堿平衡輸液)
氯化鈉
乳酸鈉
營養(yǎng)輸液 葡萄糖易降解變色,稀HCl調(diào)節(jié)pH
氨基酸易氧化變色,NaHSO3抗氧
脂肪乳乳化劑:卵/豆磷脂、普朗尼克
膠體輸液(血漿代用液) 右旋糖酐、淀粉衍生物、明膠、PVP
NaCl調(diào)節(jié)滲透壓
含藥輸液 氧氟沙星+葡萄糖

2.輸液的特點(diǎn)

輸液分類 特點(diǎn)
電解質(zhì)輸液+酸堿平衡輸液
營養(yǎng)輸液
膠體輸液(血漿代用液)
含藥輸液
①補(bǔ)充營養(yǎng)、熱量和水分,糾正電解質(zhì)代謝紊亂
②調(diào)節(jié)體液酸堿平衡
③解毒:稀釋毒素、促使毒物排泄
④維持血容量:休克
⑤抗生素等靜滴起效迅速,療效好,避免靜推對(duì)血管的刺激

3.輸液的質(zhì)量要求

輸液質(zhì)量要求 注射劑的質(zhì)量要求
更加嚴(yán)格
不得添加抑菌劑
檢漏
pH:4~9(血液7.4)
滲透壓:量大、靜注等滲或偏高滲
穩(wěn)定性
安全性
澄明:可見異物/不溶性微粒
無菌
無熱原

4.輸液存在的主要問題

5.輸液的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

①靜滴速度隨臨床需求而改變

②臨用配制

③規(guī)范配伍用藥

④規(guī)范和加強(qiáng)治療室輸液配制和病房輸液管理

⑤加強(qiáng)輸液器具管理

能吃藥不打針,能打針不輸液?

多地取消門診輸液,不包括兒科、急診

6.實(shí)例——藥二多肽類抗菌藥物萬古霉素

滴速控制宜慢,每1g藥至少加入200ml(5mg/ml)溶劑,滴注時(shí)間控制在2h以上。

滴速過快可致紅人綜合征(組胺引起的非免疫性與劑量相關(guān)反應(yīng)),突擊性大量注射不當(dāng),可致嚴(yán)重低血壓。

在治療過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿藥物濃度,尤其是需延長療程者或有腎功能、聽力減退者和耳聾病史者。

四、注射用無菌粉末

1.分類

①注射用無菌粉末直接分裝制品

抗生素(青霉素)

②注射用凍干無菌粉末制品

生物制品(輔酶、血漿)

2.特點(diǎn)

①臨用前溶解(滅菌注射用水、生理鹽水)

②適用于水中不穩(wěn)定藥物(對(duì)濕熱敏感)

3.凍干制劑常見問題

凍干生產(chǎn)工藝——冷凍干燥原理

①含水量偏高

②噴瓶

③產(chǎn)品外觀不飽滿或萎縮

4.注射用無菌粉末的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

①適用于水中不穩(wěn)定藥物——對(duì)濕熱敏感的抗生素、生物制品

②灌封——無菌環(huán)境

③檢查橡膠塞密封率——防止吸潮變質(zhì)

5.實(shí)例:注射用輔酶A的無菌凍干制劑

【處方】輔酶A 56.1單位

水解明膠 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸鈣 1mg

半胱氨酸 0.5mg

填充劑?

穩(wěn)定劑?

五、眼用制劑

1.分類

2.眼用制劑的質(zhì)量要求

質(zhì)量要求 考點(diǎn)
pH 緩沖液:磷酸鹽、硼酸、硼酸鹽
滲透壓 與淚液等滲,滴眼可高滲,洗眼等滲、
滲透壓調(diào)節(jié)劑:氯化鈉、葡萄糖、硼酸、硼砂
無菌 眼外傷/術(shù)后單劑量,不得添加抑菌劑(三叔苯尼汞)
無外傷多劑量,不得檢出金+銅
黏度 黏度調(diào)節(jié)劑:MC、PEG、PVA、PVP
混懸型 >50μm粒子≤2,不得檢出超過90μm,F(xiàn)≥0.9
裝量 滴眼≤10ml,洗眼≤200ml
貯存 密封避光、開啟后4周

3.眼用制劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

①單用一種,或間隔10min用另一種,先滴眼再眼膏

②一人一用

③使用前后凈手、清眼、擦淚

④半固體涂抹后需按摩

⑤滴眼時(shí)輕壓淚囊區(qū)——減少全身效應(yīng)

⑥混懸劑用前混勻

⑦性狀改變禁用

六、植入劑

1.分類

①植入泵

②高分子聚合物植入系統(tǒng)

③可降解型注射式原位凝膠植入給藥系統(tǒng)

2.特點(diǎn)

①用藥次數(shù)少、劑量小、長效恒速、立體定位技術(shù)

②適用藥物:半衰期短、代謝快,尤其是不能口服

3.植入劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

①用于:抗腫瘤藥、胰島素給藥、激素給藥、心血管疾病的治療、眼部用藥、抗成癮性

②材料降解性問題(需生物相容,硅橡膠不降解)

③移位問題

④多聚物毒性反應(yīng)問題

⑤臨用前、無菌手術(shù)室內(nèi)方可拆開內(nèi)外包裝

七、沖洗劑

沖洗開放性傷口或腔體

1.標(biāo)簽中注明供沖洗用

2.等滲

3.澄清

4.容器應(yīng)符合注射劑容器的規(guī)定

5.嚴(yán)封

6.開啟后即用,未用完棄去

八、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷用外用制劑

1.溶液劑、軟膏劑

·燒傷——不得檢出金+銅

·傷口、眼部手術(shù)——無菌

2.氣霧劑、粉霧劑

下一頁為例題

隨堂練習(xí)

X:注射劑的優(yōu)點(diǎn)有

A.藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠

B.適用于不宜口服的藥物

C.適用于不能口服給藥的病人

D.可迅速終止藥物作用

E.可以產(chǎn)生定向作用

『正確答案』ABCE

『答案解析』注射劑不能迅速終止藥物作用,這是注射劑的缺點(diǎn)。

A:以下有關(guān)制藥用水說法錯(cuò)誤的是

A.純化水是原水經(jīng)蒸餾等方法制得的供藥用的水

B.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑

C.注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水

D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑

E.滅菌注射用水可用于注射劑的稀釋劑

『正確答案』D

『答案解析』用做注射用滅菌粉末溶劑的是滅菌注射用水。

A.天然水

B.飲用水

C.純化水

D.注射水

E.滅菌注射水

1.主要用作普通藥物制劑溶劑的制藥用水是

2.主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的制藥用水是

『正確答案』C、E

『答案解析』主要用作普通藥物制劑溶劑的制藥用水是純化水;滅菌注射用水主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

A.抑菌劑

B.等滲調(diào)節(jié)劑

C.抗氧劑

D.潤濕劑

E.助懸劑

下列注射劑附加劑的作用是

1.聚山梨酯類

2.羧甲基纖維素

3.硫代硫酸鈉

4.葡萄糖

5.苯甲醇

『正確答案』D、E、C、B、A

『答案解析』聚山梨酯做潤濕劑;羧甲基纖維素做助懸劑;硫代硫酸鈉做抗氧劑;葡萄糖做等滲調(diào)節(jié)劑;苯甲醇做抑菌劑。

X:生產(chǎn)注射劑時(shí)常加入適量活性炭,其作用為

A.吸附熱原

B.能增加主藥穩(wěn)定性

C.脫色

D.脫鹽

E.提高澄明度

『正確答案』ACE

『答案解析』加入活性炭可吸附熱原,脫色,提高澄明度。

A:有關(guān)滴眼劑的正確表述是

A.滴眼劑不得含有銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌

B.滴眼劑通常要求進(jìn)行熱原檢查

C.滴眼劑不得加尼泊金、三氯叔丁醇之類的抑菌劑

D.黏度可適當(dāng)減小,使藥物在眼內(nèi)停留時(shí)間延長

E.滴眼劑每個(gè)容器裝量不得超過20ml

『正確答案』A

『答案解析』滴眼劑不得含有銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。

X:有關(guān)靜脈注射脂肪乳劑的正確表述有

A.是一種常用的血漿代用品

B.可以使用卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克作為乳化劑

C.要求90%微粒的直徑<1μm,不得有>5μm的微粒

D.成品可耐受高壓滅菌

E.應(yīng)不產(chǎn)生降壓作用和溶血作用

『正確答案』BCDE

『答案解析』靜脈注射脂肪乳劑是營養(yǎng)輸液,不是血漿代用品,A錯(cuò)誤,其他都是正確的說法。

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