2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》講義及例題：第八章

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第八章 藥品不良反應與藥物濫用監(jiān)控

第一節(jié)　藥品不良反應的定義和分類

(一)藥品不良反應的定義

藥品不良反應(ADR)：凡是不符合用藥目的并給患者帶來不適或痛苦的反應。

WHO：為預防、診斷、治療疾病或改變人體的生理功能，在正常用法、用量下服用藥物后機體所出現的非期望的有害反應。

我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的定義為：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

排除以下情況：治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯。

藥物不良事件：在藥物治療過程中所發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件。

藥物不良事件不一定與藥物治療有因果關系。

藥物不良事件包括藥品不良反應、藥品標準缺陷、藥品質量問題、用藥失誤和藥物濫用等。

(二)藥品不良反應的分類

1.藥品不良反應的傳統(tǒng)分類

(1)A型不良反應：由藥物的藥理作用增強引起的不良反應。其程度輕重與用藥劑量有關，易預測，發(fā)生率較高，死亡率較低。包括副作用、毒性反應、后遺效應、首劑效應、繼發(fā)反應和停藥綜合征等。

(2)B型不良反應

與藥物常規(guī)藥理作用無關的異常反應。難以預測在具體患者身上是否會出現，與用藥劑量無關，發(fā)生率較低，但死亡率較高。

①遺傳藥理學不良反應(特異質反應);

②藥物變態(tài)反應(過敏反應)。

(3)C型不良反應

與藥品本身藥理作用無關的異常反應。

在長期用藥后出現，其潛伏期較長，藥品和不良反應之間沒有明確的時間關系。

特點：背景發(fā)生率高，用藥史復雜，難以用試驗重復，發(fā)生機制不清，有待進一步研究和探討。如非那西丁和間質性腎炎;抗瘧藥和視覺毒性及腫瘤等。

2.根據藥品不良反應的性質分類

根據治療目的、用藥劑量大小或嚴重程度，可分：

(1)副作用(副反應)

藥物按正常用法用量使用，出現與治療目的無關的不適反應。

副作用是藥物固有的藥理作用所產生的，副作用和治療作用之間可相互轉變。難以避免，應事先向患者說明，以免誤認為病情加重。

(2)毒性作用

在藥物劑量過大或體內蓄積過多時發(fā)生的危害機體的反應，較為嚴重。

包括：

藥理學毒性，如巴比妥類藥物過量;

病理學毒性，如對乙酰氨基酚引起的肝臟損害;

基因毒性，如氮芥細胞毒性作用引起的機體損傷。

(3)后遺效應

停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時仍殘存的藥理效應。可短暫或持久，如安眠藥。

(4)首劑效應

患者在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。如哌唑嗪等按常規(guī)劑量開始治療?？芍卵獕后E降。

(5)繼發(fā)性反應(治療矛盾)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果。

不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失。

(6)變態(tài)反應(過敏反應)

機體受藥物刺激所發(fā)生異常的免疫反應，引起機體生理功能障礙或組織損傷。

變態(tài)反應的發(fā)生與藥物劑量無關或關系甚少;

常僅見于過敏體質的患者，不易預知。

致敏物質：藥物本身、雜質或代謝產物。

用藥前應進行過敏試驗，陽性反應者禁用或脫敏后使用。

(7)特異質反應(特異性反應)

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。

該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。

大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

(8)依賴性

反復用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現出強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應。

(9)停藥反應(反跳反應)

長期服用某些藥物，若突然停藥或減量過快易使機體的調節(jié)功能失調而發(fā)生功能紊亂，導致病情加重或臨床癥狀的反跳回升現象。這類藥物如需停藥，應逐步減量。

(10)特殊毒性：致癌、致畸和致突變，合稱“三致”。作用發(fā)生延遲，早期不易發(fā)現。

①致癌：藥物可引起惡性和良性腫瘤的作用。

②致畸：最終導致胎兒死亡、嬰兒出現機能或結構異常。如沙利度胺。

③致突變：藥物可能引起細胞的遺傳物質(DNA，染色體)異常，從而使遺傳結構發(fā)生永久性改變(突變)。

3.藥品不良反應新的分類

A類：藥物對人體呈劑量相關的反應，可據藥物或賦形劑的藥理學和作用模式來預知。最為常見(傳統(tǒng)分類A類)。

B類：促進微生物Bugs生長引起;

F類：家族Family遺傳缺陷引起;

C類：藥物或賦形劑的化學Chemical性質引起;

D類：(特定給藥Delivery方式)、E類(撤藥Exit反應)、G類(致癌、致畸等基因Gene毒性反應)、H類(過敏Hypersensitivity反應)、U類(未分類Unclassified反應)。

二、藥品不良反應發(fā)生的原因

(一)藥物方面的因素

1.藥物作用的選擇性：如抗腫瘤藥物。

2.藥物作用的延伸：如長期大量使用糖皮質激素。

3.藥物的附加劑：如膠囊染料致固定性皮疹。

4.藥物的劑量與劑型：劑量過大。

5.藥物的質量：廠家、工藝、技術、雜質等。

6.用藥時間：連續(xù)用藥時間越長，發(fā)生可能性越大。

(二)機體方面的因素

1.種族差別：異煙肼快慢代謝型

2.性別：女性更敏感;男性藥物性皮炎發(fā)生率高

3.年齡：嬰幼兒，老人

4.個體差異：代謝酶的遺傳多樣性

5.用藥者的病理狀況：肝腎損傷等

6.其他：患者生活環(huán)境、生活習性、飲食習慣等

(三)其他因素

給藥途徑、聯合用藥、用藥時間間隔和醫(yī)師藥師的職業(yè)道德。

下一頁為例題

練習題-最佳選擇題

以下有關“A類藥品不良反應”的敘述中，不正確的是

A.可由藥物代謝物所引起

B.可由藥物本身所引起

C.死亡率也高

D.又稱為劑量相關性不良反應

E.為藥物固有的藥理作用增強和持續(xù)所致

『正確答案』C

『答案解析』A類藥品不良反應發(fā)生率高，死亡率低。

練習題-最佳選擇題

“藥品不良反應”的正確概念是

A.正常使用藥品出現與用藥目的無關的或意外的有害反應

B.因使用藥品導致患者住院或住院時間延長或顯著的傷殘

C.藥物治療過程中出現的不良臨床事件

D.因使用藥品導致患者死亡

E.治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件

『正確答案』A

『答案解析』我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的定義為：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

練習題-配伍選擇題

A.藥物因素

B.性別因素

C.給藥方法

D.生活和飲食習慣

E.工作和生活環(huán)境

1.膠囊殼染料可引起固定性藥疹

2.靜滴、靜注、肌注不良反應發(fā)生率較高

3.長期熬夜會對藥物吸收產生影響

4.氯霉素引起粒細胞減少癥女性是男性的3倍

『正確答案』A 、C、D、B

『答案解析』膠囊殼染料可引起固定性藥疹屬于藥物因素;靜滴、靜注、肌注不良反應發(fā)生率較高屬于給藥方法;長期熬夜會對藥物吸收產生影響屬于生活和飲食習慣;氯霉素引起粒細胞減少癥女性是男性的3倍屬于性別因素。

練習題-多項選擇題

藥物產生毒性反應的原因有

A.用藥劑量過大

B.藥物有抗原性

C.機體有遺傳性疾病

D.體內蓄積過多

E.機體對藥物過于敏感

『正確答案』AD

『答案解析』毒性反應是在藥物劑量過大或體內蓄積過多時發(fā)生的危害機體的反應，較為嚴重。

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