2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點：四期臨床試驗
更新時間：2019-07-15 09:41:20
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摘要 《藥事管理與法規(guī)》是2019年執(zhí)業(yè)藥師考試（西藥師）必考科目之一，大家在復習時應(yīng)該特別關(guān)注藥事管理與法規(guī)重點知識。環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點：四期臨床試驗的目的和基本要求，請大家務(wù)必認真學習。
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四期臨床試驗的目的和基本要求
| 期型 | 床試驗的目的 | 基本要求 |
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Ⅰ期臨床試驗
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觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案 提供依據(jù)。
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初步的臨床藥理學及人體 安全性評價試驗。病例數(shù)：20-30例。
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Ⅱ期臨床試驗
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是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的 確定提供依據(jù)。
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治療作用初步評價階段。病例數(shù)：應(yīng)不少于100 例。
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Ⅲ期臨床試驗
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是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系， 最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
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治療作用確證階段。病例數(shù)：不得少于300例。
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Ⅳ期臨床試驗
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是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
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新藥上市后 應(yīng)用研究階段病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例。
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