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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(diǎn):四期臨床試驗(yàn)

更新時(shí)間:2019-07-15 09:41:20 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽72收藏14

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摘要 《藥事管理與法規(guī)》是2019年執(zhí)業(yè)藥師考試(西藥師)必考科目之一,大家在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)該特別關(guān)注藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)知識(shí)。環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(diǎn):四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求,請(qǐng)大家務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)。

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以下為環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師教研團(tuán)隊(duì)為大家精心整理的《藥事管理與法規(guī)》易混考點(diǎn):四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求,通過對(duì)比學(xué)習(xí)相似易混考點(diǎn),可以幫助大家歸類記憶,深入理解。

四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求

期型  床試驗(yàn)的目的 基本要求
Ⅰ期臨床試驗(yàn)
觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案 提供依據(jù)。
初步的臨床藥理學(xué)及人體 安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。病例數(shù):20-30例。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)
是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的 確定提供依據(jù)。
治療作用初步評(píng)價(jià)階段。病例數(shù):應(yīng)不少于100 例。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)
是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系, 最終為藥物注冊申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。
治療作用確證階段。病例數(shù):不得少于300例。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)
是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
新藥上市后 應(yīng)用研究階段病例數(shù):應(yīng)不少于2000例。

以上就是針對(duì)《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)、易混考點(diǎn)“四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求”整理的內(nèi)容,希望大家在備考執(zhí)業(yè)藥師的過程中能夠?qū)υ摽键c(diǎn)認(rèn)真復(fù)習(xí)。更多2019執(zhí)業(yè)藥師考試易混易錯(cuò)點(diǎn)可以點(diǎn)擊下方按鈕免費(fèi)下載!想要更加快速知道什么時(shí)候可以報(bào)名嗎?環(huán)球網(wǎng)校還為廣大考生提供“ 免費(fèi)預(yù)約短信提醒”,使用該服務(wù)后即可免費(fèi)收到各省2019執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名時(shí)間等考試信息。

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