2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(diǎn)：藥品注冊申請的界定
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藥品注冊申請的界定
| （1）新藥申請 | 未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。 |
|
（2）按照新藥申請的程序申報(bào)
|
①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊
②已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品
|
| （3）仿制藥申請 | 生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請 |
| （4）進(jìn)口藥品申請 | 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 |
| （5）補(bǔ)充申請 |
新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后 ，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請
|
| （6）再注冊申請 |
藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請
|
針對性練習(xí)
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為()。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
查看答案
參考答案：C
參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫浴?/p>
2、藥品注冊申請包括()。
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請和再注冊申請
查看答案
參考答案：A,B,C,D
參考解析：藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。
以上就是針對《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)、易混考點(diǎn)“藥品注冊申請的界定”整理的內(nèi)容，希望大家在備考執(zhí)業(yè)藥師的過程中能夠?qū)υ摽键c(diǎn)認(rèn)真復(fù)習(xí)。更多2019執(zhí)業(yè)藥師考試易混易錯(cuò)點(diǎn)可以點(diǎn)擊下方按鈕免費(fèi)下載！想要更加快速知道什么時(shí)候可以報(bào)名嗎？環(huán)球網(wǎng)校還為廣大考生提供“ 免費(fèi)預(yù)約短信提醒”，使用該服務(wù)后即可免費(fèi)收到各省2019執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名時(shí)間等考試信息。
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