2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題及答案（3）

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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題及答案（3）

A型題

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

參考答案：D

中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)不包括

A.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定

B.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)

C.藥品注冊審核

D.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作

參考答案：C

答案解析：

中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)

1.國家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu);

2.承擔(dān)食品、藥品等的檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等;

3.進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn);

4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定;

5.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作;

6.承擔(dān)藥品、化妝品等嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研究。

中國食品藥品檢定硏究院的職責(zé)是

A.承擔(dān)食品藥品的注冊檢驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁、監(jiān)督抽驗(yàn)等技術(shù)監(jiān)督工作

B.組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.負(fù)責(zé)對申請注冊的藥品進(jìn)行技術(shù)審評,參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物、非處方藥目錄

D.參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件

參考答案：A

下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

參考答案：A

答案解析：

1.憲法：具有最高效力;

2.法律：全國人大及其常委會制定，如《藥品管理法》。

3.行政法規(guī)：國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定;

4.地方性法規(guī)：省人大及其常委會制定;

5.部門規(guī)章：國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定。

現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

參考答案：A

已經(jīng)取消的行政審批項(xiàng)目不包括

A.定點(diǎn)零售藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審

D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

參考答案：D

下列行政處罰不適用于聽證程序的是

A.停產(chǎn)停業(yè)

B.暫扣許可證

C.吊銷許可證

D.吊銷執(zhí)照

參考答案：B

答案解析：

聽證程序：行政機(jī)關(guān)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰前;當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出聽證;行政機(jī)關(guān)在聽證7日前，應(yīng)將聽證時間、地點(diǎn)及其他事項(xiàng)告知當(dāng)事人。

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

參考答案：A

藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服，提出行政復(fù)議的時效一般為

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

參考答案：C

答案解析：

1.行政復(fù)議申請的時效：60日

2.行政復(fù)議申請的期限

在受理之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定，延長最多不超過30日。

3.行政訴訟:6個月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴。

《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

參考答案：D

答案解析：

行政處罰的適用方式：

1.不予處罰：不滿14周歲;2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn);精神病人不能辨認(rèn)或者控制自己行為的;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果。

2.從輕或減輕處罰：主動消除或減輕違法行為危害后果的;受他人脅迫的;配合行政機(jī)關(guān)有立功表現(xiàn)的;已滿14周歲不滿18周歲的。

A.國家藥典委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

D.國家食品藥品審核查驗(yàn)中心

1.組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

2.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是

3.承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是

4.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是

參考答案：A C C C

答案解析：

通過關(guān)鍵詞記憶各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：

1.檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院;

2.藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)——藥典委員會

3.藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(新藥)——審評中心

4.再評價、藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評價中心

5.GXP認(rèn)證——總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

A.法律 B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章 D.部門規(guī)章

1.國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是

2.全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》是

3.CFDA會議通過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是

4.北京市人民政府常務(wù)會議通過的《北京市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

參考答案：B A D C

C型題

王某，2007年藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2011年經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2012年，利用自己的證件替親戚李某辦理《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2014年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2017年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹” 300瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

1.王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

參考答案：C

2.關(guān)于藥店銷售假藥，王某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是

A.王某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，王某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.王某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，王某未構(gòu)成銷售假藥罪

參考答案：C

X型題

下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

參考答案：ABC

答案解析：

效力層次：

1.上位法效力高于下位法：憲法>法律>法規(guī)>地方性法規(guī)和規(guī)章 部門規(guī)章=地方政府規(guī)章

2.同一位階之間：特別規(guī)定>一般規(guī)定，新規(guī)定>舊規(guī)定

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.便民和效率原則

D.信賴保護(hù)原則

參考答案：ABCD

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括

A.警告　B.罰款

C.拘役　D.吊銷許可證

參考答案：ABD

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷許可證

D.較大數(shù)額罰款

參考答案：BCD

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