2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強化試題及答案（6）

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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強化試題及答案（6）

一、A 型題(最佳選擇題)

1.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字S20090016

C.S20090012

D.國藥證字Z20090003

【答案】B

2.對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是

A.國務院衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】D

3.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

A.進行再評價

B.立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

D.按假藥處理

【答案】C

4.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

A.處方藥

B.按照新藥申請的程序申報

C.假藥

D.劣藥

【答案】B

5.應當按照規(guī)定進行補充申請的是

A.生物制品的仿制藥

B.藥品改變劑型、改變用藥途徑

C.藥品改變適應癥

D.改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的

【答案】D

6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】B

7.《進口藥品注冊證》有效期為

A.三年

B.四年

C.五年

D.十年?

【答案】C

8.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期不超過

A.三年

B.四年

C.五年

D.十年

【答案】C

9.下列關于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當要有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員、儀器設備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應提出變更申請

【答案】D

10.下列關于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權人

B.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任

C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護

D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡

【答案】B

11.下列說法錯誤的是

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，

C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

【答案】D

12.下列說法錯誤的是

A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

B.委托方和受托方均應是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號，負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

【答案】A

13.下列說法錯誤的是

A.文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等

B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄;每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄

C.批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年

D.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存

【答案】C

14.下列說法錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)許可證》

B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關的組織結(jié)構(gòu)、關鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案

D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項在變更后30日內(nèi)，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案

【答案】D

15.下列與藥品召回管理要求不符的是

A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認為假藥劣藥的，應立即啟動召回程序

B.藥品經(jīng)營和使用單位對質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.召回包括主動召回和責令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

【答案】A

16.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證

C.營業(yè)執(zhí)照

D.藥品生產(chǎn)批準文號

【答案】A

17.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院衛(wèi)生行政部門

C.國務院勞動和社會保障部門

D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

18.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設施生產(chǎn)的藥品種類是

A.含生物堿類藥品

B.非甾體類藥品

C.青霉素類抗生素

D.氨基糖苷類抗生素

【答案】C

19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根沖劑部分工藝委托加工

【答案】A

20.依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.藥品批準文號

D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

【答案】A

21.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】A

22.關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，不正確的有

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前，申請變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認證

【答案】B

23.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研究機構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】C

24.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】D

二、B 型題(配伍選擇題)

【1～3】

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

1.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

2.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

3.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

【答案】BDC

【4～5】

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

5.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】BA

【6～9】

A.新藥申請

B.仿制藥申清

C.進口藥品申請

D.補充申請

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

6.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

7.申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

8.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請是

9.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥，其申請程序按

【答案】DAAA

【10～13】

A.2年

B.3年

C.5年

D.1年

10.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

11.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期為

12.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

13.《藥品生產(chǎn)批準文號》的有效期為

【答案】CBCC

【13～14】

A.Z+4位年號+4位順序號

B.CZ+4位年號+4位順序號

C.S+4位年號+4位順序號

D.BHC+4位年號+4位順序號

13.在境內(nèi)銷售日本生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應為

14.在境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格從香港進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

【答案】AD

【15～17】

A.青霉素類高致敏性藥品/卡介苗或其他用活性微生物制備而成的生物制品

B.β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品

C.激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品

D.疫苗、血液制品

15.專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備

16.操作區(qū)域應當保持相對負壓

17.與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開

【答案】AAB

【18～20】

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.一級召回

《藥品召回管理辦法》規(guī)定

18.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

19.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為

20.對可能引起嚴重健康危害的藥品召回為

【答案】CBD

【21～24】

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在24小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在72小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，在1日內(nèi)應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的是

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是

【答案】ACAB

【25-26】

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

25.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

26.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

【答案】DD

【27-29】

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求

27.一級召回應

28.二級召回應

29.三級召回應

【答案】ACD

【30～31】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

30.作出責令召回決定的是

31.作出主動召回決定的是

【答案】DA

三、C 型題(綜合分析選擇題)

甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場供不應求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A。

1.關于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是

A.甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議

B.甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審批后，有效期5年

C.甲乙雙方如果均取得該原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，則該行為是合法的

D.原料藥不得委托生產(chǎn)

【答案】D

2.關于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是

A.乙企業(yè)應當取得A原料藥的批準文號，并對A原料藥的質(zhì)量負責

B.甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

C.乙企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

D.甲乙企業(yè)均按制售假藥論處

【答案】D

四、X 型題(多頂選擇題)

1.下列由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.新藥臨床試驗

B.新藥生產(chǎn)

C.藥品進口

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】ABC

2.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

C.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當回避

【答案】ABC

3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的事項包括

A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項

B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項

C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準證明文件

D.變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項

【答案】ABD

4.省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《進口藥品注冊證》

【答案】BC

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