藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):像重視制劑一樣重視輔料

　　日前，2010年版《中華人民共和國藥典》出版合同簽字儀式在國家藥典委員會(huì)舉行。據(jù)悉，新版藥典將于本月底定稿，明年初出版發(fā)行，2010年7月1日起正式實(shí)施。

　　筆者了解到，新版藥典將努力擴(kuò)大收載常用輔料的范圍，已安排輔料標(biāo)準(zhǔn)起草205種。其中修訂原2005版71種，擬新增134種，并專門增訂了“藥用輔料通則”，堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范以及質(zhì)量可控性、標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性等原則，淘汰部分落后的標(biāo)準(zhǔn)和工藝，盡可能多地收載來源與制法項(xiàng)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求(特別是安全性指標(biāo)要求)。

　　雖然我國《藥品管理法》中規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料必須符合藥用要求”，但在實(shí)際執(zhí)行中，由于藥典收載的品種較少，占所使用的藥用輔料的比例不足20%，很多常用輔料都沒有收錄。此外，實(shí)際執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)比較復(fù)雜，不光有藥典標(biāo)準(zhǔn)，還有食用標(biāo)準(zhǔn)甚至化工類標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些輔料標(biāo)準(zhǔn)過低，難以控制產(chǎn)品質(zhì)量。

　　以空心膠囊為例，2000版藥典沒有限定它的鉻含量(未收錄空心膠囊標(biāo)準(zhǔn))，而鉻對人體有害，長期吸收，會(huì)引起各種氣管炎等疾病，甚至誘發(fā)癌癥。工業(yè)明膠比藥用明膠便宜很多，但工業(yè)明膠中往往含有大量的鉻，由于利用這種工業(yè)明膠原料制作的藥用膠囊殼售價(jià)非常低廉，再加上標(biāo)準(zhǔn)無法反映這一質(zhì)量差異，因此大量利欲熏心的人冒險(xiǎn)制造銷售假劣輔料。好在新版藥典出版前，國家藥典委員會(huì)在其官方網(wǎng)站上公布了藥用明膠硬膠囊殼、藥用明膠腸溶硬膠囊殼、膠囊用明膠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，將明膠或空心膠囊中鉻的含量限定為2ppm(百萬分之二)。

　　當(dāng)然，僅僅借助國家標(biāo)準(zhǔn)的提高，就想解決輔料質(zhì)量的問題是不現(xiàn)實(shí)的，更重要的是企業(yè)自身責(zé)任意識(shí)的加強(qiáng)，以及實(shí)行必要的對優(yōu)良制劑的獎(jiǎng)勵(lì)政策。目前，藥價(jià)的制定依據(jù)主要是社會(huì)平均成本，各生產(chǎn)廠家的成本競爭壓力非常大，不利于價(jià)格昂貴的新型輔料的發(fā)展和質(zhì)量的提升。筆者希望，相關(guān)部門今后應(yīng)定期開展各廠家間的產(chǎn)品質(zhì)量比對，努力淘汰質(zhì)量不過關(guān)的品種，采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法制定藥物價(jià)格，從而鼓勵(lì)使用性價(jià)比更高的輔料。

　　正如一位業(yè)內(nèi)老師所言：“沒有優(yōu)良的輔料，就沒有優(yōu)質(zhì)的制劑。開發(fā)出一種優(yōu)良的新輔料，可促進(jìn)開發(fā)一類新劑型、新系統(tǒng)和一批新制劑，帶動(dòng)一大批制劑產(chǎn)品質(zhì)量的提高，其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益并不亞于開發(fā)一種新藥。”希望醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人能把對輔料的重視程度提高到與原料、制劑同等的高度。