藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

　　(藥品注冊(cè)管理辦法附件5;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)公布，自2007年10月1日起施行)

　　一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品1.證明性文件：

　　(1)藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件;

　　(2)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

　　(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(4)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。

　　2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

　　3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

　　4.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明：

　　(1)藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料;

　　(2)首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;

　　(3)首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

　　5.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

　　6.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

　　7.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

　　二、進(jìn)口藥品1.證明性文件：

　　(1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件的復(fù)印件;

　　(2)藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本;

　　(3)藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許藥品進(jìn)行變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本;

　　(4)由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;

　　(5)境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　2.五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報(bào)告，對(duì)于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

　　3.藥品進(jìn)口銷售五年來(lái)臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。

　　4.首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明：

　　(1)需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;

　　(2)藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

　　5.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

　　6.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

　　7.在中國(guó)市場(chǎng)銷售藥品最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

　　8.藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說(shuō)明書(shū)及其中文譯本。