藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):藥品再注冊申報資料項目

　　(藥品注冊管理辦法附件5;國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布，自2007年10月1日起施行)

　　一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品1.證明性文件：

　　(1)藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件;

　　(2)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

　　(3)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(4)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

　　2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。

　　3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

　　4.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：

　　(1)藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料;

　　(2)首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗總結(jié)報告;

　　(3)首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報告。

　　5.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

　　6.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

　　7.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。

　　二、進口藥品1.證明性文件：

　　(1)《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補充申請批件的復(fù)印件;

　　(2)藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本;

　　(3)藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本;

　　(4)由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件;

　　(5)境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　2.五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)報告，對于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。

　　3.藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告。

　　4.首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：

　　(1)需要進行IV期臨床試驗的應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗總結(jié)報告;

　　(2)藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

　　5.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

　　6.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

　　7.在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。

　　8.藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。