藥事管理法規(guī)輔導(dǎo):藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念

　　1.藥品質(zhì)量　藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。表現(xiàn)在以下五個方面：

　　(1)有效性　是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的性能。有效性是藥品的基本特征，若對防治疾病無效，則不能成為藥品。藥品有效程度的表示方法，在國外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”等來區(qū)別，國內(nèi)采用“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別。

　　(2)安全性　是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用的情況下，對服藥者生命安全的影響程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的不良反應(yīng)。藥品只有有效性大于不良反應(yīng)的情況下才能使用。假如某物質(zhì)對防治、診斷疾病有效，但對人體有致癌、致畸、致突變的嚴重損害，甚至致人死亡，則不能作為藥品。安全性也是藥品的基本特征。

　　(3)穩(wěn)定性　是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。假如某物質(zhì)不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性，但也不能作為商品藥。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。

　　(4) 均一性　是指藥品的每一單位產(chǎn)品(制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑等;原料藥的單位產(chǎn)品，如一箱藥、一袋藥等)都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能因用量過小而無效，或因用量過大而中毒甚至致死。均一性是藥品的重要特征。

　　(5)經(jīng)濟性　是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。藥品的經(jīng)濟性對藥品價值的實現(xiàn)有較大影響。若成本價格過高，超過人們的承受力，尚不能作為藥品供普通病人使用，而只能供少數(shù)人使用。藥品經(jīng)濟性對藥品生產(chǎn)企業(yè)十分重要，若成本低，則可提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。

　　2.工作質(zhì)量　工作質(zhì)量是指與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作對于產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。以制藥廠為例，工作質(zhì)量涉及到企業(yè)所有的部門和人員，體現(xiàn)在企業(yè)的一切生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營活動中。即每個工作崗位，均直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量。工作質(zhì)量是通過企業(yè)的工作效率、工作成果，最終通過產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)濟效益表現(xiàn)出來，用產(chǎn)品合格率、廢品率、返工率等指標來反映。因此，要提高工作質(zhì)量，就要重視不斷提高全體職工、干部的素質(zhì)，提高每個人熱愛企業(yè)、努力作好本職工作的自覺性，從而以工作質(zhì)量來保證和改善企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩者之間有密切的關(guān)系。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，它是企業(yè)各方面、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的綜合反映。工作質(zhì)量是提高產(chǎn)品質(zhì)量、增加企業(yè)經(jīng)濟效益的基礎(chǔ)和保證。

　　3.質(zhì)量監(jiān)督　質(zhì)量監(jiān)督是根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進行監(jiān)督的活動。

　　4.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理　藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策，對藥品研制、生產(chǎn)，銷售、使用的藥品質(zhì)量(包括進出口藥品質(zhì)量)，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進行的監(jiān)督管理。

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