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藥事管理法規(guī)考試輔導(dǎo):藥品質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容

更新時(shí)間:2009-10-19 15:27:29 來源:|0 瀏覽0收藏0

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  我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括:

  1.制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。

  2.制定國家基本藥物。

  3.實(shí)行新藥審批制度,生產(chǎn)藥品審批制度,進(jìn)口藥品檢驗(yàn)、批準(zhǔn)制度,負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。

  4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。

  5.藥品品種的整頓和淘汰,

  6.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進(jìn)行檢查、抽驗(yàn),及時(shí)處理藥品質(zhì)量問題。

  7.指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。

  8.調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故,取締假藥、劣藥,處理不合格藥品,執(zhí)行行政處罰,對需要追究刑事責(zé)任的向司法部門提出控告。

  9.對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥管理。

  根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的工作需求,本節(jié)所討論的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容界定在六個(gè)方面:藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥品品種的整頓與淘汰。

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