藥事管理法規(guī)考試輔導(dǎo):新藥審批管理

　　國家藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品注冊管理辦法》(試行)于2002年12月1日起執(zhí)行。原1999年4月2日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》5個(gè)行政規(guī)章同時(shí)廢止。

　　我國新藥研制管理的核心問題是：嚴(yán)把藥品質(zhì)量第一關(guān)，克服藥品低水平重復(fù)研究、重復(fù)生產(chǎn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新、研究開發(fā)新藥;在審批程序上強(qiáng)調(diào)了公開、公正，加快新藥審批進(jìn)度;在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上從嚴(yán)要求，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的可控性和標(biāo)準(zhǔn)的可操作性;藥品審批與推行GMP、GLP、GCP結(jié)合起來，逐步與國際接軌。

　　新藥審批管理的主要內(nèi)容包括：

　　1.新藥審批管理機(jī)關(guān)　為國家藥品監(jiān)督管理局。

　　2.新藥的分類　詳見《藥品注冊管理辦法》附件。

　　3.新藥臨床前研究

　　(1)新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝(中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制)、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。

　　(2)中藥材制劑還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培(養(yǎng)殖)技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保存條件，穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

　　(3)從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的要求。

　　4.新藥臨床研究　新藥臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

　　新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　?、衿谂R床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20～30例。

　?、蚱谂R床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性作出初步評價(jià)，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。

　　Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價(jià)有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。

　　Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。病例數(shù)>2000例。

　　進(jìn)行新藥臨床研究，須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)的有關(guān)規(guī)定。

　　新藥申報(bào)單位可在國家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位。

　　5.新藥的申報(bào)與審批

　　(1)新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。

　　(2)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審，國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審。

　　(3)進(jìn)行優(yōu)先審評制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評。①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　(4)增加新藥監(jiān)測期的管理。實(shí)施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過5年的檢測期;在檢測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　(5)非處方藥的申報(bào)與審批?？缮暾埛翘幏剿幍娜N情形為：①已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或進(jìn)口;②經(jīng)國家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。

　　(6)藥品補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

　　⑺藥品的再注冊。規(guī)定藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品需進(jìn)行藥品的再注冊。

　?、绦滤幍呐鷾?zhǔn)文號　格式為：

　　試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號　　　　國藥試字X(或Z)××××××××

　　正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號　　　國藥準(zhǔn)字X(或Z)××××××××

　　X：代表化學(xué)藥品;　　Z：代表中藥;　字母后的前4位數(shù)字為公元年號，后4位為年內(nèi)順序編號。

　　6.新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期2年。

　　7.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓　新規(guī)定取消新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓資格的審批，無須先行申請新藥證書副本;檢測期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓;限制多家轉(zhuǎn)讓。

　　8.加強(qiáng)防范，加大對弄虛作假行為的處罰　為保證申報(bào)新藥、仿制藥品的科學(xué)性、真實(shí)性，采?。孩購?qiáng)調(diào)新藥研究原始試驗(yàn)資料和檔案必須真實(shí)、科學(xué)、規(guī)范;②加強(qiáng)研制單位的監(jiān)督管理，增加由省級藥品監(jiān)督管理部門對原始試驗(yàn)資料進(jìn)行核查，對試驗(yàn)場地進(jìn)行考察;③加大處罰：凡在申報(bào)新藥、仿制藥、進(jìn)口藥、技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中有弄虛作假行為的，立即終止審查，并按《藥品研究與申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法》予以處罰。

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