執(zhí)業(yè)中藥師考試中藥劑復習資料:眼膏劑
眼膏劑系指藥物與適宜的基質制成的供眼用的膏狀制劑。常用基質有油脂性、乳劑型及凝膠型基質。
眼膏劑在生產與貯藏期間均應符合下列規(guī)定。
一、制備眼膏劑應在清潔、滅菌的環(huán)境下進行,嚴防微生物的污染。所用器具、容器等須用適宜的方法清潔、滅菌?;|應融化后濾過,并經150℃滅菌至少1小時。
二、眼膏劑的基質應純凈、均勻、細膩,便于藥物分散和吸收,易涂布于眼部,對眼部無刺激性。
三、眼膏劑中所用藥物,能溶于基質或基質組分者可制成溶液型眼膏劑;不溶性藥物應預先用合適方法制成通過九號篩的極細粉,再與基質研和均勻即成混懸型眼膏劑。
四、用于眼部手術或創(chuàng)傷的眼膏劑應滅菌或按無菌操作配制,且不得加抑菌劑或抗氧劑。
五、眼膏劑所用的包裝容器應緊密,易于防止污染,方便使用,并不應與藥物或基質發(fā)生理化作用。
六、眼膏劑應置遮光、滅菌容器中密封貯存。
「裝量」 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應符合規(guī)定。
「金屬性異物」除另有規(guī)定外,取供試品10支,分別將全部內容物置直徑為6cm,底部平整、光滑,沒有可見異物、氣泡的平底培養(yǎng)皿中,加蓋,在85℃保溫2小時,使眼膏攤布均勻,室溫放冷至凝固后,翻轉培養(yǎng)皿,使底部朝上,置適合的顯微鏡臺上,用聚光燈以45°角的入射光從上方向皿底照明,放大30倍檢視50μm及大于 50μm、具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內含金屬性異物超過8粒者不得多于1支,且其總數(shù)不得超過50粒;如有超過,應復試20支;初、復試結果合并計算,30支中每支內含金屬性異物超過8粒者不得多于3支,且其總數(shù)不得超過150粒。
「粒度」除另有規(guī)定外,取供試品10支,將內容物全部擠于合適容器中,攪拌均勻,取適量(相當于主藥10μg)置于載玻片上,涂成薄層,薄層面積相當于蓋玻片面積,共涂三片,照粒度測定法(附錄Ⅸ E第一法)檢查,大于50μm的藥物粒子均不得多于2個,且不得檢出大于90μm的粒子。
「無菌」 用于傷口、眼部手術的眼膏劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查,應符合規(guī)定。
「微生物限度」 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應符合規(guī)定。
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