執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo):醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理(2)
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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo):醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理(2)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批:應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)審核同意后,報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的,予以批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理:必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后,方可配制。
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑:不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定:①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí);②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);③在規(guī)定期限內(nèi);④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用;⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
例:依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是(ABCE)
A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)
C.經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用
E.在規(guī)定期限內(nèi)
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