執(zhí)業(yè)藥師：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(4)

更新時間：2010-10-20 14:59:37 來源：|0

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　　中藥制劑

　　批的劃分原則(表5)

　　表5：

藥品種類		批的劃分原則
中藥	固體制劑	在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
中藥	液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏	以罐裝(封)前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　例：A.潔凈度級別為100級 B.潔凈度級別為1000級

　　C.潔凈度級別為10000級 D.潔凈度級別為100000級

　　E.潔凈度級別為300000級

　　依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄

　　最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(C)

　　注射劑濃配生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(D)

　　供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(C)

　　(06年B型題)

　　例：A.大容量注射劑 B.粉針劑 C.固體制劑 D.液體制劑

　　E.凍干粉針劑

　　在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(C)

　　以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(D)

　　以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(A)

　　以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(B)

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