執(zhí)業(yè)藥師輔導：藥品召回管理辦法總則
瀏覽
收藏
執(zhí)業(yè)藥師輔導：藥品召回管理辦法總則
(1)界定：
藥品召回:本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
安全隱患:本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
(2)藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務
藥品生產企業(yè)：應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。
藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位：應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
(3)藥品監(jiān)督管理部門的職責
召回藥品的生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
- 2010年執(zhí)業(yè)藥師考后交流專題
- 2010執(zhí)業(yè)藥師考試真題交流專區(qū)
- 2010執(zhí)業(yè)藥師考試成績查詢預告
- 09執(zhí)業(yè)藥師輔導通過率達85.2%
更多信息訪問： 執(zhí)業(yè)藥師考試頻道 執(zhí)業(yè)藥師考試論壇 執(zhí)業(yè)藥師博客圈
最新資訊
- 考前沖刺！2024年執(zhí)業(yè)藥師應試技巧直播課講義下載（中藥）2024-10-16
- 應試技巧！2024年執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺直播課講義（西藥）2024-10-16
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試考點詳解：頸椎病2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試?？伎键c：消化性潰瘍2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試?？伎键c：濕疹的聯(lián)合用藥2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點：關節(jié)炎2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點：痔瘡2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試考點：冠心病2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點：計劃生育與避孕2024-09-26
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點：缺鐵性貧血2024-09-25
打卡人數(shù)
