執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥制劑穩(wěn)定性長期試驗(yàn)
更新時(shí)間：2011-01-06 15:17:03
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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥制劑穩(wěn)定性長期試驗(yàn) $lesson$
長期試驗(yàn)
長期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的。取供試品3批，按市售包裝，在溫度(25±2)℃、相對濕度(60±10)%的條件下放置12個(gè)月。分別于0、3、6、9、12個(gè)月，按考察項(xiàng)目檢測， 12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18，24，36個(gè)月取樣，按項(xiàng)目進(jìn)行考察，結(jié)果與0月比較。以確定藥品的有效期。
對溫度特別敏感的藥品，長期試驗(yàn)可在溫度(6±2)℃的條件下放置12個(gè)月，在藥品標(biāo)簽及說明書中均應(yīng)指明在何種溫度下保存，不得使用“室 溫”之類的名詞。
中藥新制劑初步穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)在臨床試驗(yàn)用包裝條件下，于室溫考察或37~40℃，相對濕度75%，除當(dāng)月考察一次外，連續(xù)3個(gè)月，每月一次檢測。如穩(wěn)定，可申報(bào)臨床。再繼續(xù)考察3個(gè)月，然后每半年考核一次，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，繼續(xù)考察穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，據(jù)此確定有效期。
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