丙肝新藥受期盼，市場或達(dá)千億美元
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進(jìn)入2012年，廣東的一個小縣城――紫金再次受到全國的關(guān)注，這次并不是環(huán)境污染，而是“人體污染”――一條街上200多人被查出感染了丙肝，感染源可能是當(dāng)?shù)氐囊患倚l(wèi)生所，重復(fù)使用了針具。
曾經(jīng)，人們對“丙肝”的認(rèn)識極少，偶爾聽說，都會以為是“餅干”。但近幾年，這個疾病的名字漸漸為人所識。
丙肝治療領(lǐng)域需求未滿
說起病毒性肝炎，最出名的肯定是乙肝，目前全球約20億人感染過乙肝病毒，其中約3.5億為慢性乙肝感染者;在中國約有9300萬乙肝病毒感染者，其中慢性乙肝患者約2000萬。而丙肝感染者，在全球范圍而言，約有1.7億人，其中約4000人在中國。
近年來，丙肝的發(fā)病人數(shù)呈逐年上升趨勢，2006年-2010年分別為70681例、92378例、108446例、131849例和163174例。
從感染人數(shù)來看，丙肝僅是乙肝的一半不到，然而，在知曉率上卻是天淵之別：經(jīng)過多年的乙肝防治宣傳，加上乙肝五項(xiàng)檢查曾經(jīng)是入學(xué)、入職的必檢項(xiàng)目，基本上絕大多數(shù)人都了解自身是否感染乙肝病毒;而丙肝這個鮮少被提及的疾病，直到2007年，患病知曉率居然還只有1%。
丙肝知曉率雖低，但卻有約50%～80%的感染者會發(fā)展為慢性肝炎，若不經(jīng)干預(yù)，最終將發(fā)展為肝硬化或肝癌。
在去年結(jié)束的一項(xiàng)迄今為止全國范圍內(nèi)規(guī)模最大的針對丙肝病毒和宿主IL28B基因型、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征等進(jìn)行的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，調(diào)查樣本中，初治患者4.7%有肝硬化、5.4%是失代償性肝硬化、2.7%有腹水、0.5%患肝癌。
這個研究還發(fā)現(xiàn)，丙肝病毒基因1型在中國丙肝患者占58.2%，其中基因1a型為1.4%，基因1b型為56.8%。而國際醫(yī)學(xué)臨床研究普遍認(rèn)為丙肝病毒基因1型和4型為難治性丙肝，其表現(xiàn)為以目前標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行治療所獲病毒應(yīng)答率較其他基因型更低。
研究的牽頭人北京大學(xué)人民醫(yī)院副院長，北京大學(xué)肝病研究所所長魏來教授表示，目前現(xiàn)有的慢性丙肝標(biāo)準(zhǔn)治療方案――聚乙二醇干擾素α聯(lián)合利巴韋林，其治愈率為44%至77%，這意味著仍有相當(dāng)比率的患者在經(jīng)過治療后未能治愈，特別是難治性丙肝患者群體。
這表明，中國丙肝治療領(lǐng)域內(nèi)仍存在未被滿足的醫(yī)療需求，亟待有新的治療藥物或新的治療方案來實(shí)現(xiàn)更高的治愈率。
新藥或改變丙肝治療
慢性丙肝的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是聚乙二醇干擾素α聯(lián)合利巴韋林。
其中目前國內(nèi)哈藥集團(tuán)生物工程、天津華立達(dá)生物工程、麗珠集團(tuán)蘇州新寶制藥廠、深圳海王英特龍生物技術(shù)等13家企業(yè)擁有40多個批文，能生產(chǎn)8種重組α-2b干擾素制品，其中注射液和凍干粉針劑占了80%以上的份額。
而利巴韋林目前在全國有江蘇漣水制藥有限公司、山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)公司、山東益健制藥有限公司等數(shù)百家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文。
但標(biāo)準(zhǔn)治療方案在難治性基因1型患者(占中國大陸、中國臺灣、中國香港、美國、歐洲、日本、韓國和東南亞的丙肝患者的絕大多數(shù))中的治愈率仍較低，并伴隨著相當(dāng)程度的不良反應(yīng)，包括抑郁、疲乏、流感樣癥狀和貧血癥。因此，當(dāng)前迫切需要更有效的、更安全的、療程更短且有針對性的丙肝治療藥物。
如今，丙肝治療藥物步入了特異靶向抗病毒的研發(fā)，目前抗丙肝病毒藥物中，對NS3蛋白酶、NS5B 聚合酶和病毒RNA抑制劑成為研究熱點(diǎn)。全球目前約有20個在研有丙肝新藥，多個大型跨國制藥企業(yè)都在進(jìn)行相關(guān)的藥物研發(fā)，如輝瑞、強(qiáng)生、諾化、羅氏、阿斯利康、先靈葆雅、百時(shí)美施貴寶等。
2011年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了兩個新藥用于治療丙肝，分別是默克的Victrelis(伯賽匹韋，boceprevir)和美國Vertex制藥公司的Incivek(特拉匹韋，telaprevir)。這兩種藥物都屬于一類所謂的蛋白酶抑制劑，該抑制劑能夠阻止丙型肝炎病毒復(fù)制。它們都被期許為新一代的重磅炸彈，因?yàn)橛腥嗽u價(jià)它們“或改變丙肝的治療方式”。
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