2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：新藥的開發(fā)和研究
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新藥的開發(fā)是一個非常嚴格而又復雜的過程。各藥雖不盡相同，但藥理研究卻是必不可少的關鍵步驟。臨床有效的藥物都具有相應的藥理效應，但具有肯定藥理效應的藥物卻不一定都是臨床有效的藥物。例如抗高血壓都能降低血壓，但降壓藥并不一定都是抗高血壓藥，更不一定是能減少并發(fā)癥，延長壽命的好藥。因此新藥開發(fā)研究必需要有一個逐步選擇與淘汰的過程。
為了確保藥物對病人療效和安全，新藥開發(fā)除了需要有可靠的科學實踐結果，各國政府還對新藥生產上市的審批與管理制定了法規(guī)(《新藥審批辦法》、《新藥審批辦法中藥補充和修訂》)，對人民健康及工商業(yè)經濟權益予以法律保障。
(一)新藥的來源
新藥的來源包括：天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質
開發(fā)新藥的途徑：1.根據(jù)有效藥物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。如甘味藥(人參、黨參、黃芪)能補能緩，是因其大部分所含成份都是機體代謝所需要的營養(yǎng)物質，如氨基酸、糖類、甙類、維生素等。
2.從有效藥物化學結構與藥理活性關系推斷，定向合成系列產品篩選。
3.對現(xiàn)有藥物進行化學結構改造(半合成)或改變劑型，以獲得高效低毒應用方便的藥物。
4.對于機體內在抗病物質(蛋白成分)利用DNA基因重組技術(即將DNA的特異基因區(qū)段分離并植入能迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白藥物)進行篩選。
(二)新藥研究
新藥研究過程一般分為三步：
1.臨床前研究：該階段的主要內容為處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學的研究。對于具有選擇性藥理效應的藥物，在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內的吸收，分布及消除過程。臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用范圍及可能發(fā)生的毒性反應，在經藥物管理部門的初步審批后才能進行臨床試驗，目的在于保證用藥安全。
2.臨床研究：新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關鍵一環(huán)。一般按其目的分為四個階段。首先應進行①安全性預測?？稍谏倭孔栽刚?包括患者或正常人)進行，一般在10～30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。②有效性試驗(100例)再選擇有特異指征病人按隨機分組，設立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照(對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照)并盡量采用雙盲法(病人及醫(yī)護人員均不能分辨治療藥品或對照藥品)觀察，同時還需進行血藥濃度監(jiān)測計算藥動學數(shù)據(jù)。③較大范圍的臨床研究：受試驗例數(shù)一般不少于300例。先在一個醫(yī)院以后可擴大至三個以上醫(yī)療單位進行多中心合作研究。最后一個階段為④廣泛的安全性，有效性考察：對那些需要長期用藥的新藥，應有50～100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄，由此制定適應證、禁忌證、劑量療程及說明可能發(fā)生的不良反應后，再經藥政部門的審批才能生產上市。
3.售后調研是指新藥問市后進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用后
出現(xiàn)的不良反應和遠期療效(包括無效病例)，藥物只能依靠廣大用藥者(醫(yī)生及病人)才能作出正確的評價。
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