執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范

　　為加強呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用與管理，規(guī)范呼吸內(nèi)鏡臨床診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的基本要求。 

　　本規(guī)范所稱的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)主要包括可彎曲支氣管鏡、硬質(zhì)氣管/支氣管鏡、內(nèi)科胸腔鏡等診療技術(shù)。 

　　一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求 

　　（一）醫(yī)療機構(gòu)開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)應當與其功能、任務相適應。 

　?。ǘ┚哂行l(wèi)生行政部門核準登記的相關(guān)專業(yè)診療科目，有與開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的科室和設備，并滿足下列要求： 

　　1.呼吸內(nèi)鏡工作室。 

　　（1）滿足呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床工作要求，包括術(shù)前準備室、內(nèi)鏡診療室和術(shù)后觀察室等。開展內(nèi)科胸腔鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應具備滿足無菌手術(shù)條件的內(nèi)鏡診療室或手術(shù)室。 

　?。?）具備經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的滿足呼吸內(nèi)鏡診療操作的內(nèi)鏡設備和醫(yī)療器械。 

　?。?）配備心電監(jiān)護儀（含血氧飽和度監(jiān)測功能）、除顫儀、吸氧裝備、簡易呼吸器等急救設備和急救藥品。 

　　（4）有符合衛(wèi)生行政部門要求的內(nèi)鏡消毒滅菌設施和醫(yī)院感染管理系統(tǒng)。 

　　2.開展全身麻醉（含基礎麻醉）下呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，設有麻醉科或具有麻醉專業(yè)醫(yī)師，具備呼吸內(nèi)鏡相關(guān)的麻醉技術(shù)臨床應用能力、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。 

　　（三）有具備呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過呼吸內(nèi)鏡診療相關(guān)知識和技能培訓的、與開展呼吸內(nèi)鏡診療操作相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員。 

　　（四）擬開展風險高、過程復雜、難度大，參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)（見附件）的醫(yī)療機構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應當滿足以下要求： 

　　1.三級醫(yī)院，開展呼吸系統(tǒng)疾病診療工作至少10年，收治呼吸疾病患者的實際開放床位數(shù)至少60張，近5年內(nèi)累計完成呼吸內(nèi)鏡診療操作至少1000例次，開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療累計至少100例次。 

　　2.具備滿足危重病人救治要求的重癥監(jiān)護室。 

　　3.具備滿足實施參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)需求的麻醉科、醫(yī)學影像科等臨床科室、設備和技術(shù)能力。 

　　4.擬開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的新建醫(yī)療機構(gòu)和新設相關(guān)科室的醫(yī)療機構(gòu)，應當符合本規(guī)范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。 

　　二、人員基本要求 

　?。ㄒ唬┖粑鼉?nèi)鏡診療醫(yī)師。 

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為與開展的呼吸內(nèi)鏡診療相適應的臨床專業(yè)。 

　　2.有3年以上臨床工作經(jīng)驗，目前從事呼吸系統(tǒng)疾病診療相關(guān)工作，累計參與呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)操作至少50例次。 

　　3.經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門認定的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。 

　　4.擬獨立開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師還應當滿足以下要求： 

　?。?）開展呼吸系統(tǒng)疾病診療工作至少5年，累計獨立完成呼吸內(nèi)鏡診療操作至少300例次，具有至少3年主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。 

　?。?）經(jīng)衛(wèi)生部呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。 

　?。ǘ┢渌嚓P(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 

　　應當經(jīng)過呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。 

　　三、技術(shù)管理基本要求 

　?。ㄒ唬﹪栏褡袷睾粑到y(tǒng)疾病的診療規(guī)范、呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握手術(shù)適應證和禁忌證。 

　　（二）內(nèi)鏡設備清洗消毒嚴格執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕100號）。 

　?。ㄈ┖粑鼉?nèi)鏡診療臨床應用由具有呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力的本院在職醫(yī)師決定，操作者由具有呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力的本院醫(yī)師擔當。 

　　實施參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)應由具有相應技術(shù)臨床應用能力的、具有至少3年主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，操作者由具有相應資質(zhì)的本院醫(yī)師擔任。開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應當確定技術(shù)方案和預防并發(fā)癥的措施，術(shù)后制訂合理的治療和管理方案。 

　?。ㄋ模嵤┖粑鼉?nèi)鏡診療技術(shù)前，應當向患者或其法定監(jiān)護人、代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 

　　（五）加強呼吸內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全呼吸內(nèi)鏡診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 

　　（六）各省級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師進行公示。 

　　縣級以上衛(wèi)生行政部門應當定期組織對轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用情況進行評估，包括病例選擇、內(nèi)鏡診療操作成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用資質(zhì)，并向社會公示。 

　　（七）建立呼吸內(nèi)鏡診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。不得違規(guī)重復使用一次性呼吸內(nèi)鏡診療器材。 

　　四、培訓 

　　擬從事呼吸內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應接受至少3個月的系統(tǒng)培訓，其中擬從事參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。 

　?。ㄒ唬┡嘤柣?。 

　　各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳局指定本轄區(qū)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地，并組織開展呼吸內(nèi)鏡診療醫(yī)師培訓工作。 

　　衛(wèi)生部呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地負責參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的培訓，且具備下列條件： 

　　1.三級甲等醫(yī)院。 

　　2.開展呼吸系統(tǒng)疾病診療工作至少10年，具備相應醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力。呼吸內(nèi)科和胸外科實際開放床位總數(shù)至少80張，或者結(jié)核病科和胸外科實際開放床位總數(shù)至少80張。 

　　3.近3年累計收治呼吸系統(tǒng)疾病患者至少6000例次，每年完成呼吸內(nèi)鏡診療操作至少1000例次，其中參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療操作至少150例次。同時，每年開展內(nèi)科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療操作總數(shù)至少100例次。 

　　4.有至少3名具備參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中包括具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格的指導醫(yī)師。 

　　5.有與開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件，包括模擬培訓室的場地、設備和設施。 

　　6.舉辦過全國性的與呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的專業(yè)學術(shù)會議或承擔呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目。 

　　（二）培訓工作基本要求。 

　　1.培訓教材和培訓大綱經(jīng)衛(wèi)生部認可。 

　　2.保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓內(nèi)容。 

　　3.培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。 

　　4.為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。 

　?。ㄈ﹨⒄账募壥中g(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師培訓要求。 

　　1.在指導醫(yī)師指導下，完成參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療操作至少50例次，并考核合格。 

　　2.在指導醫(yī)師的指導下，學員應參與對患者的全過程管理，包括診療操作術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、呼吸內(nèi)鏡診療操作、操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、危重患者的診療操作后監(jiān)護治療和術(shù)后隨訪等。 

　?。ㄋ模┢渌嘤栆蟆?nbsp;

　　擬開展內(nèi)科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療技術(shù)的醫(yī)師，應在衛(wèi)生部呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地接受培訓，在指導醫(yī)師指導下，完成操作各10例次。除培訓時間外，其他要求同參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師的培訓要求。 

　　五、其他管理要求 

　　本規(guī)范實施前同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力審核而開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)。 

　?。ㄒ唬┚哂辛己玫穆殬I(yè)道德，同行老師評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。 

　?。ǘ┰谌夅t(yī)院從事呼吸內(nèi)鏡診療工作至少10年，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，或具有3年以上主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格并經(jīng)衛(wèi)生部呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地考核合格。 

　?。ㄈ┙?年累計完成呼吸內(nèi)鏡技術(shù)操作至少1000例次，其中獨立完成的參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療操作至少100例次。 

　?。ㄋ模┖粑鼉?nèi)鏡診療技術(shù)的適應證、成功率、并發(fā)癥發(fā)生率和圍手術(shù)期死亡率等診療質(zhì)量控制相關(guān)指標符合衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求。近5年未發(fā)生二級以上負主要責任的與呼吸內(nèi)鏡診療相關(guān)的醫(yī)療事故。