執(zhí)業(yè)藥師考試藥師管理與法規(guī):藥品生產企業(yè)管理
中華人民共和國藥品管理法第二章:藥品生產企業(yè)管理
第七條 開辦藥品生產企業(yè),須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》,憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè),除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,防止重復建設。
第八條 開辦藥品生產企業(yè),必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
第九條 藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。
《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。
第十三條 經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。
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