2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范

　　一、前言

　　本規(guī)范是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草和撰寫《定期安全性更新報(bào)告》的技術(shù)文件，也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)《定期安全性更新報(bào)告》的重要依據(jù)。

　　本規(guī)范是一個(gè)原則性指導(dǎo)文件，提出了撰寫《定期安全性更新報(bào)告》的一般要求，但實(shí)際情況多種多樣，不可能面面俱到，對(duì)具體問題應(yīng)從實(shí)際出發(fā)研究確定。

　　本規(guī)范主要參考了ICH E2C(R1)《上市藥品定期安全性更新報(bào)告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR)》，依據(jù)當(dāng)前對(duì)《定期安全性更新報(bào)告》的認(rèn)識(shí)而制定。隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)定期總結(jié)藥品安全的經(jīng)驗(yàn)積累，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

　　二、基本原則與要求

　　(一)關(guān)于同一活性物質(zhì)的報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)可以遵循化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報(bào)告《定期安全性更新報(bào)告》。在一份《定期安全性更新報(bào)告》內(nèi)，可以根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥(功能主治)或目標(biāo)用藥人群進(jìn)行分層。

　　(二)關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間《定期安全性更新報(bào)告》的數(shù)據(jù)匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi)?？梢蕴峤灰試?guó)際誕生日為起點(diǎn)計(jì)的《定期安全性更新報(bào)告》，但如果上述報(bào)告的數(shù)據(jù)截止日早于我國(guó)要求的截止日期，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充這段時(shí)期的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析。

　　(三)關(guān)于報(bào)告格式《定期安全性更新報(bào)告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理。

　　封面包括產(chǎn)品名稱、報(bào)告類別(定期安全性更新報(bào)告)，報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負(fù)責(zé)藥品安全的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式(包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等)，報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息(參見附表1)。

　　目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。

　　正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。

　　(四)關(guān)于電子提交藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告《定期安全性更新報(bào)告》。通過該系統(tǒng)在線填報(bào)定期安全性更新報(bào)告提交表(參見附表2)，《定期安全性更新報(bào)告》作為提交表的附件上傳。

　　(五)關(guān)于報(bào)告語言藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文《定期安全性更新報(bào)告》。合資、外資企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的《定期安全性更新報(bào)告》，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除病例列表(Line Listings)和匯總表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表(Company Core Data Sheet，CCDS)翻譯成中文，與英文原文一起報(bào)告。

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