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2013年藥學綜合:醫(yī)療器械基本知識(1)

更新時間:2013-04-23 12:49:30 來源:|0 瀏覽0收藏0

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摘要 2013執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料

  ☆☆☆☆考點1:醫(yī)療器械概述

  1.醫(yī)療器械的定義

  醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。

  2.使用醫(yī)療器械的目的

 ?。?)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

 ?。?)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

 ?。?)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);最全的執(zhí)業(yè)藥師報名信息,請關注環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)。

 ?。?)妊娠控制。

  藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。

  醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同,即安全性、有效性。

  3.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

  根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋,產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性,其側重點也不相同。醫(yī)療器械是關系人民生命健康的特殊產(chǎn)品,它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

 ?。?)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類:

 ?、籴t(yī)用電氣設備的安全要求,即指對使用電源驅動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。

 ?、趯o電源驅動的醫(yī)療器械,如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

 ?。?)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品,重要的是:它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

  4.醫(yī)療器械的分類

 ?。?)第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

  (2)第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。

 ?。?)第三類。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

  5.醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

 ?。?)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度:

 ?、僖活惍a(chǎn)品實行申報備案制度,由設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

 ?、诙?、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊,程序中多為實質(zhì)性審查,執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。

 ?、鄱惍a(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

  進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

 ?。?)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

  ①評價性監(jiān)督抽查:對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。

 ?、卺槍π员O(jiān)督抽查:對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。

  監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查,?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負責本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥?nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。


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