2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥品包裝標簽和說明書管理
更新時間：2013-04-23 12:50:19
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摘要 2013執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料
1. 藥品包裝
1）包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。
2）內(nèi)外包裝應保證質量（儲運事項或標記）；
3）內(nèi)包裝應符合藥用要求；
4）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊（強制性）
5）藥材應有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調出單位、合格證。
6）飲片包裝應注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。
2.標簽和說明書
（1）原則性規(guī)定
1）包裝、標簽及說明書按審批內(nèi)容印制；
2）中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。
3）通用名與商品名比例1：2.
4）效期表述至×年×月。
5）包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。
（2）包裝上的標簽
1）內(nèi)外包裝標簽內(nèi)容與說明書一致；
2）內(nèi)包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號；
3）外包裝標簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準文號、企業(yè)
4）中包裝標簽（與說明書一樣詳細）；
5）每個最小銷售單位包裝應有標簽；
（3）說明書
1）一并審批，統(tǒng)一格式印制；
2）企業(yè)修改應申請，SFDA可責令修改；
3）用量、用法應二種方式表示：
①用單位含量標示；
②用一次X 片（支），一日X次標示
4）藥品說明書內(nèi)容
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