2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：進口藥品分包裝
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第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。
(一)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;
(二)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。
第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。
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