2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專業(yè)知識(shí)》第二單元第二節(jié)考點(diǎn)(含練習(xí)題)
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第二節(jié) 混懸劑(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專業(yè)知識(shí)》第二單元第二節(jié)混懸劑考點(diǎn))
混懸劑
1混懸劑概念(熟練掌握):系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中形成的非均勻的液體制劑。微粒一般在0.5~10um,小者為0.1μm,大的可達(dá)50μm以上.分散介質(zhì)多為水,也可用植物油等?;鞈覄儆跓崃W(xué)不穩(wěn)定的粗分散體系。
制備混懸劑的條件(熟練掌握)
( 1 )難溶性藥物
凡是難溶性藥物需制成液體制劑供臨床應(yīng)用時(shí);
藥物的劑量超過了溶解度而不能以溶液劑形式應(yīng)用時(shí);
( 2 )增加藥物穩(wěn)定性
兩種溶液混合時(shí)藥物的溶解度降低而析出固體藥物時(shí);
( 3 )延長藥效
為了使藥物產(chǎn)生緩釋作用或使難溶性藥物在胃腸道表面高度分散等,都可設(shè)計(jì)成混懸劑。
但為了安全起見,毒劇藥或劑量小的藥物不宜制成混懸劑。
2混懸劑的質(zhì)量要求:
( 1 )沉降速度慢;( 2 )沉降物易分散;( 3 )微粒大小均勻,在貯存過程中不變化
( 4 )化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定;( 5 )有一定粘度;( 6 )內(nèi)服應(yīng)適口,外用易涂布。
20005 版中國藥典收載有干混懸劑,是按混懸劑的要求將藥物制成粉末狀或顆粒狀制劑,使用時(shí)加水即迅速分散成混懸劑。這有利于解決混懸劑在保存過程中的穩(wěn)定性問題。
3混懸劑的物理穩(wěn)定性(熟練掌握):
混懸劑物理不穩(wěn)定性主要表現(xiàn)在
絮凝與反絮凝.
微粒的沉降.
微粒長大和晶型轉(zhuǎn)化等
1)沉降 混懸劑中的微粒由于受重力作用,靜置時(shí)會(huì)自然沉降,沉降速度服從Stokes定律:V=[2r2(ρ1-ρ2)g]/9η
式中,V—沉降速度,r—微粒半徑,ρ1、ρ2為微粒和介質(zhì)的密度,g—重力加速度,η—為分散介質(zhì)粘度
微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質(zhì)的密度差成正比,與分散介質(zhì)的黏度成反比。
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降低沉降速度的方法:
?、贉p小微粒半徑.
?、谙蚧鞈覄┲屑尤敫叻肿又鷳覄?環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專業(yè)知識(shí)》第二單元第二節(jié)混懸劑考點(diǎn)),在增加介質(zhì)粘度的同時(shí),也減小了微粒與分散介質(zhì)間的密度差.微粒吸附助懸劑分子而增加親水性.
2)混懸劑中的微粒大小是不均勻的,細(xì)小微粒由于布朗運(yùn)動(dòng),可長時(shí)間懸浮在介質(zhì)中,使混懸劑長時(shí)間地保持混懸狀態(tài)。
1) 微粒荷電與水化 混懸劑中微??梢虮旧黼x解或吸附分散介質(zhì)中的離子而荷電,具有雙電層結(jié)構(gòu),即有z電勢。水分子在微粒周圍形成水化膜。
2) 絮凝與反絮凝:混懸微粒形成絮狀聚集體的過程稱為絮凝,加入的電解質(zhì)稱為絮凝劑。
為了得到穩(wěn)定的混懸劑,一般應(yīng)控制z電勢在20~25mV范圍內(nèi),使其恰好能產(chǎn)生絮凝作用。
絮凝劑主要是不同價(jià)數(shù)的電解質(zhì),其中陰離子絮凝作用大于陽離子。
向絮凝狀態(tài)的混懸劑中加入電解質(zhì),使絮凝狀態(tài)變?yōu)榉切跄隣钸@一過程稱為反絮凝。加入的電解質(zhì)稱為反絮凝劑。反絮凝劑所用的電解質(zhì)與絮凝劑相同。常用的有:枸櫞酸鹽、酒石酸鹽、磷酸鹽等。
3) 結(jié)晶增長:混懸劑在放置過程中,小的微粒數(shù)目不斷減小,大的微粒不斷增大,使微粒的沉降速度加快,這時(shí)必須加入抑制劑阻止結(jié)晶的增長。
4) 晶型轉(zhuǎn)化 混懸劑放置過程中存在著溶解和析出兩個(gè)過程,會(huì)有晶型轉(zhuǎn)化.
在制備混懸劑時(shí),要盡可能保持粒子均勻度。
5) 分散相的濃度和溫度
分散相的濃度增加,混懸劑的穩(wěn)定性降低
溫度能影響混懸液的粘度,溫度升高,粘度變小,沉降速度增加。
溫度變化影響藥物溶解度,促進(jìn)晶型轉(zhuǎn)變,導(dǎo)致微粒增大。
例:根據(jù)Stokes定律,混懸微粒沉降速度與下列哪個(gè)因素成正比
A混懸微粒半徑
B混懸微粒粒度
C混懸微粒半徑平方
D混懸微粒粉碎度
E混懸微粒直徑
答案:C
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4混懸劑的穩(wěn)定劑(掌握):(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專業(yè)知識(shí)》第二單元第二節(jié)混懸劑考點(diǎn))為了增加混懸劑的物理穩(wěn)定性,在制備時(shí)需加入能使混懸劑穩(wěn)定的附加劑稱為穩(wěn)定劑。
穩(wěn)定劑包括:助懸劑、潤濕劑、絮凝劑和反絮凝劑等。
1助懸劑 指能增加分散介質(zhì)的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒親水性的附加劑。
作用是增加粘度,降低藥物微粒沉降速度;被微粒表面吸附形成機(jī)械性或電性的保護(hù)膜,防止微粒聚集和晶型轉(zhuǎn)化;對疏水性藥物有增加潤濕性作用;有時(shí)可使混懸液具有觸變性。
( 1 )高分子助懸劑
天然高分子助懸劑:阿拉伯膠、西黃芪膠、海藻酸鈉、白芨膠、果膠等,常用于內(nèi)服混懸劑。
合成或半合成分子助懸劑:纖維素衍生物:
MC :溫度高于 50 ℃ 時(shí)析出沉淀,冷后又恢復(fù)成溶液。
CMC - Na :本品是陰離子化合物,不能與多價(jià)陽離子化合物配伍。
HPMC 、 HEC (羥乙基纖維素)也可。
其他:卡波譜、聚維酮、葡萄糖等
( 2 )低分子助懸劑
甘油:多用于外用制劑,疏水性藥物應(yīng)多加。
糖漿、山梨醇:用于內(nèi)服。
( 3 )硅酸鹽類
硅皂土、硅酸鎂鋁、硅酸鋁:易水化,吸水后達(dá)自身重量 12 倍(尤其在高溫時(shí)),形成高粘度的聚合物,以阻止微粒聚集。并具有觸變性。
( 4 )觸變膠
2 %硬脂酸鋁在植物油中,皂土、硅酸鎂鋁在水中均可形成觸變膠。
2、潤濕劑
用于疏水性藥物。常用的是表面活性劑,要求HLB值為7~11,能降低微粒與分散介質(zhì)之間表面張力和接觸角,使藥物微粒潤濕。如:聚山梨酯類、聚氧乙烯蓖麻油類、泊洛沙姆等。
3 、絮凝劑和反絮凝劑
( 1 )向混懸液中加入適量電解質(zhì),使 ξ電位降低,產(chǎn)生絮凝,此類電解質(zhì)稱絮凝劑。常用的有:醋酸鹽、磷酸鹽、枸櫞酸鹽、酒石酸鹽。注意濃度選擇,低濃度時(shí)可能使混懸液絮凝,高濃度時(shí)可能發(fā)生反絮凝。
( 2 )離子型表面活性劑能中和粒子上的電荷,其ξ電位降低,產(chǎn)生絮凝。非離子型表面活性劑對微粒電荷影響小,但由于其線性構(gòu)形,能吸附在多個(gè)微粒上,形成了疏松的聚集體結(jié)構(gòu)。
( 3 )向混懸液中加入電解質(zhì),能使微粒的ξ電位升高,混懸液發(fā)生反絮凝,此類電解質(zhì)稱反絮凝劑。
同一種電解質(zhì)可以是絮凝劑,也可以是反絮凝劑。
例:下列可作助懸劑的是
A甘油
B波洛沙姆
C阿拉伯膠
D甲基纖維素
E硬脂酸甘油酯
答案ACD
5混懸劑制備方法(掌握):分散法
凝聚法 物理凝聚法
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化學(xué)凝聚法
(一)分散法
親水性藥物:先干研至一定程度,再加液研磨至適宜的分散度,最后加至全量。固體藥物在粉碎時(shí), 1 份藥物可加 0.4~0.6 份液體研磨,微??蛇_(dá) 0.1~0.5 μ m 。
質(zhì)硬或貴重藥物:采用水飛法。
對于質(zhì)重、硬度大的藥物,可采用中藥制劑常用的“水飛法”。“水飛法”可使藥物粉碎到極細(xì)的程度。
疏水性藥物:加入一定量潤濕劑研磨。
設(shè)備:乳缽(小量);乳勻機(jī)、膠體磨(大量)
例 復(fù)方硫磺洗劑(compound sulphur lotion)
【處方】沉降硫磺30g,硫酸鋅30g,樟腦醑250ml,甘油 100ml,羧甲基纖維素鈉5g,蒸餾水適量共制成1000ml.
【制法】取沉降硫磺置乳缽中,加入甘油研磨成細(xì)膩糊狀.
另將羧甲基纖維素鈉溶于200ml蒸餾水中,在不斷攪拌下緩緩加入乳缽內(nèi)研勻.移入量器中,慢慢加入硫酸鋅溶液(溶于200ml蒸餾水中),攪勻,
在攪拌下以細(xì)流加入樟腦醑,加蒸餾水至全量,攪勻,即得.
(二)凝聚法
物理凝聚法(微粒結(jié)晶法):關(guān)鍵是選擇一個(gè)適宜的過飽和度。
化學(xué)凝聚法:為得到較細(xì)的微粒,反應(yīng)在稀溶液中進(jìn)行,同時(shí)急速攪拌。
6質(zhì)量評定 (掌握)
1 、微粒的沉降
( 1 )沉降容積比( F ): F 值在 0~1 之間。常用于處方篩選。
( 2 )絮凝度( β ):是評價(jià)混懸液絮凝程度的參數(shù)。值越大,絮凝效果越好,混懸液越穩(wěn)定。
( 3 )沉降物再分散性:再分散性好的混懸液,穩(wěn)定性好。
用離心法測定分散性時(shí),由于離心作用與正常貯存條件差異大,應(yīng)采用 4 倍重力的低速離心力以防止絮凝結(jié)構(gòu)破壞。
試驗(yàn)方法:將混懸液置于 100 ml 量筒內(nèi),以 20 r / min 的速度轉(zhuǎn)動(dòng)一定時(shí)間,量筒底部的沉降物應(yīng)能重新均勻分散,說明混懸液再分散性良好。
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2 、微粒的大小
間隔一定時(shí)間測定粒子大小以分析粒徑及粒度分布的變化,可大概預(yù)測混懸液的穩(wěn)定性。常用測定方法有:
顯微鏡法:用光學(xué)顯微鏡測定微粒大小及粒徑分布。
庫爾特計(jì)數(shù)法:測定混懸液粒子大小及其分布,測定粒徑范圍大,為 0.6~150 μ m ,密度小的粒子樣品可測至 800 μ m 。
為預(yù)測混懸液在貯存過程中微粒增大情況,可進(jìn)行加速試驗(yàn),即在一定時(shí)間內(nèi),對混懸液交替升溫和降溫,反復(fù)進(jìn)行多次,然后分析試驗(yàn)前后粒子大小變化的程度。
3 相對密度
根據(jù)相對密度的大小可推測混懸液在制備過程中帶入的空氣量,以此評價(jià)潤濕劑的效果。帶入空氣量多,在貯存過程中導(dǎo)致微粒上浮。
4 電位
表明混懸液的存在狀態(tài)。 25 mV 以下,混懸液呈絮凝狀態(tài), 50~60 mV 時(shí),混懸液呈反絮凝狀態(tài)。
常用電泳法測定。
5 、流變學(xué)性質(zhì)
用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)測定混懸液的流動(dòng)曲線,由流動(dòng)曲線的形狀,確定混懸液的流動(dòng)類型,以評價(jià)混懸液的流變學(xué)性質(zhì)。
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