國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:
為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行,并就有關(guān)事項通知如下:
一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗機構(gòu)并報國家局備案。指定檢驗機構(gòu)的數(shù)量,原則上不少于3家,不足3家的需向國家局作出有關(guān)情況說明。
按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定,已經(jīng)取得檢驗資質(zhì)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè),可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗報告,該企業(yè)應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應(yīng)的證明材料。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布指定的檢驗機構(gòu)和已在省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗報告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè),并于2011年6月30日前報送國家局備案。
二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)應(yīng)具備以下條件:
(一)具有獨立法人資格的第三方檢驗機構(gòu)。
(二)衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定,取得資質(zhì)認(rèn)定;人體安全性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機構(gòu)資質(zhì)。
?。ㄈ┚邆洫毩⒊袚?dān)《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。
?。ㄋ模┚邆渑c其檢驗工作相適應(yīng)的、有效運行的質(zhì)量管理體系,并保持其公正性、獨立性。
三、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗,檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。
四、對檢驗機構(gòu)和檢驗工作的要求:
(一)檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。
(二)檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。
(三)檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中檢驗報告體例出具報告。
五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品,應(yīng)當(dāng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關(guān)要求備案的,應(yīng)在2012年12月31日前,按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關(guān)要求備案的,不需要重新提交資料進行備案,但應(yīng)在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。
自本辦法實施之日起,已投放市場但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的,應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
附件:國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二O一一年四月二十一日
國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法
第一條 為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理,根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導(dǎo)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理,應(yīng)建立健全備案管理工作制度,并按相關(guān)規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。
第四條 國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi),由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案,并按照有關(guān)要求提交備案資料,履行備案手續(xù)。
委托生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。
有多個受托方的,由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。委托方應(yīng)將備案登記憑證復(fù)印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
僅限于出口的,由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。
第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對備案產(chǎn)品申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性和產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關(guān)資料。
僅限于出口的化妝品,按照本辦法的要求備案,并提交相關(guān)的資料。
第七條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的,應(yīng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的要求提交有關(guān)安全性評估資料。
第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請后,對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證;備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。
第九條 備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
備案登記憑證號格式為:省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G+妝備字+4位年份數(shù)+6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號。
第十條 生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時,應(yīng)主動告知原備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門,原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對告知情況予以備案。
生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品,應(yīng)自備案之日起,每滿4年前4個月內(nèi)向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明;逾期未提交的,原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。
第十一條 已獲備案的產(chǎn)品,原備案內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)對發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。
已獲備案的產(chǎn)品,配方未發(fā)生改變的,生產(chǎn)企業(yè)不得申請改變原產(chǎn)品名稱(違反有關(guān)法律法規(guī)的除外)。配方變更后仍使用原名稱的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明,以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。
第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強備案產(chǎn)品檔案和信息管理,及時公布國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息。
第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。
附件:
國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求
第一條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
(一)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表;
?。ǘ┊a(chǎn)品名稱命名依據(jù);
?。ㄈ┊a(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外);
?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單;
?。┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
?。ò耍┙?jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)(以下稱檢驗機構(gòu))出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
?。ň牛┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
?。ㄊ唬┢渌芡蟹降男l(wèi)生許可證復(fù)印件(如有委托生產(chǎn)的);
?。ㄊ┪猩a(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(如有委托生產(chǎn)的);
?。ㄊ┛赡苡兄趥浒傅钠渌Y料。
第二條 申請僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
(一)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表(僅限于出口產(chǎn)品);
?。ǘ┊a(chǎn)品名稱;
?。ㄈ┻M口國或地區(qū)名稱;
?。ㄋ模┪蟹矫Q;
(五)產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外);
?。┻M口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求;
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
?。ò耍┢渌芡蟹降男l(wèi)生許可證復(fù)印件(如有委托生產(chǎn)的);
(九)委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(如有委托生產(chǎn)的);
?。ㄊ┛赡苡兄趥浒傅钠渌Y料。
第三條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)按照本辦法的要求提交有關(guān)資料,備案資料一式兩份,一份交省級食品藥品監(jiān)督管理部門,一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報資料要求如下:
?。ㄒ唬?nbsp;申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外;
?。ǘ┦褂茫? 規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;
?。ㄈ┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝唬?nbsp;
?。ㄋ模┥陥髢?nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;
?。ㄎ澹┧型馕模ň惩獾刂?、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前;
?。┊a(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;
?。ㄆ撸┪淖职媾c電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
第四條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求:
?。ㄒ唬?yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表,字號不小于小五號宋體。
?。ǘ?yīng)提供全部原料的名稱;復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報,并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。
如配方中使用了香精原料,不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”命名。
?。ㄈ┡浞皆希ê瑥?fù)配原料中的各組分)的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,無國際化妝品原料命名(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名,但復(fù)配原料除外。
(四)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
?。ㄎ澹┖袆游锱K器組織及血液制品提取物的,應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。
?。┓苍诋a(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(簡稱CAS號)。
(七)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。
?。ò耍┓残Q為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
第五條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容:
?。ㄒ唬╊伾馕?、性狀等感官指標(biāo);
?。ǘ┪⑸镏笜?biāo)(不需檢測的除外)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo);
?。ㄈ┬Q含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法。
第六條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料:
(一)產(chǎn)品使用說明;
?。ǘ┬l(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué));
?。ㄈ┤梭w安全性檢驗報告(如有人體試用報告的);
?。ㄋ模┢渌略鲰椖繖z測報告(如有化妝品中石棉檢測報告等)。
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