《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》制定的背景是什么？醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀
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規(guī)范醫(yī)療器械命名(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》制定的背景)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱(chēng)有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識(shí)別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。
2014年國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，第二十六條規(guī)定，“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。”。
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《條例》發(fā)布后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(GMDN)的構(gòu)建思路和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》制定的背景)參照藥品通用名稱(chēng)命名的格式和內(nèi)容，組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》)。經(jīng)過(guò)系統(tǒng)研究和廣泛征求意見(jiàn)，《規(guī)則》于2015年12月21日以總局令第19號(hào)發(fā)布，2016年4 月1日起施行。
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