醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的總體思路是什么
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醫(yī)療器械產品種類繁多、技術特點復雜、組成結構差異大，規(guī)范命名難度大，要實現(xiàn)對每一個具體產品的規(guī)范命名，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的總體思路相關信息)需要建立一套以“規(guī)則-術語-數(shù)據(jù)庫”為架構的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則規(guī)則》主要明確了通用名稱命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對現(xiàn)有產品名稱中不符合基本原則和夸張絕對等內容進行規(guī)范，重點解決當前名稱相對混亂、誤導識別等問題，是命名工作的統(tǒng)領。依據(jù)規(guī)則，分領域對核心詞和特征詞制定術語，形成術語“字典”，對通用名稱層次、角度、詞序及技術用語等進行系統(tǒng)規(guī)范，解決現(xiàn)有名稱中不標準、不系統(tǒng)等問題，是命名工作的技術支持。根據(jù)產品特點，選擇適宜的術語，組合生成通用名稱，匯總形成通用名稱數(shù)據(jù)庫，是命名工作的具體落地。根據(jù)技術發(fā)展適時對術語和數(shù)據(jù)庫進行更新，逐步形成一個科學規(guī)范高效的醫(yī)療器械動態(tài)命名體系。
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醫(yī)療器械命名與分類(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的總體思路相關信息)和編碼共同構成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎。命名解決產品是什么的問題，分類解決產品風險問題，標識編碼解決產品的唯一性識別和追溯問題，三者相互關聯(lián)，在醫(yī)療器械全程監(jiān)管中發(fā)揮重要作用。
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