多種常見止咳藥被檢出硫磺？
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多種常見止咳藥被檢出硫磺？近日，有媒體報道和轉載了《多種常見止咳藥被檢出硫磺》的文章，報道稱“由于使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團等多家知名藥企或涉其中”。報道刊發(fā)后，引起社會各界關注，幾家企業(yè)隨即開展了產(chǎn)品自檢，但自檢情況和報道中的檢驗結果大相徑庭。詳細內(nèi)容如下：
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太極集團、云南白藥集團、哈藥集團、通藥集團回應稱，報道中提到的西安國聯(lián)質量檢測技術有限公司是按照工業(yè)硫磺檢測標準、方法出具的藥品檢定結論(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“《多種常見止咳藥被檢出硫磺》”相關信息)，而這種檢測方法不是測定藥品、食品中二氧化硫殘留量的方法。
據(jù)了解，硫黃熏蒸法是我國傳統(tǒng)習用的、簡便易行的中藥材產(chǎn)地初加工方法?！吨兴幉氖謨浴返任墨I中記載對含淀粉較多的部分中藥材(如山藥、葛根、白芍等)在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的方法，有利于干燥，防止褐變、霉變，延長保質期。然而，濫用或過度使用硫黃熏蒸，也可能影響中藥材質量，產(chǎn)生安全性風險。
為正確引導、科學規(guī)范硫黃熏蒸等藥材加工行為，監(jiān)管部門推進二氧化硫檢驗方法和限量標準的制定、實施。2005年版《中國藥典》增補本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。2013年7月，“關于實施《中國藥典》2010版第二增補本的公告”中，規(guī)定山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量不得超過400mg/kg，其他中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量不得超過150mg/kg。2015年版《中國藥典》對中藥材規(guī)定了硫的限量值，且有檢驗方法，經(jīng)過長期驗證，對中藥材硫限量的檢驗方法對中成藥具有很好的適用性。藥典每個中成藥標準項下雖無硫殘留限量值，但通過中藥材限量值折算，并參考國際食品法典對于人體硫攝入量的規(guī)定，是可以對中成藥硫殘留的安全性做出一個科學判斷的。
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多種常見止咳藥被檢出硫磺？近日，有媒體報道和轉載了《多種常見止咳藥被檢出硫磺》的文章，報道稱“由于使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團等多家知名藥企或涉其中”。報道刊發(fā)后，引起社會各界關注，幾家企業(yè)隨即開展了產(chǎn)品自檢，但自檢情況和報道中的檢驗結果大相徑庭。詳細內(nèi)容如下：
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5月7日，太極集團重慶中藥二廠回應稱，參照2015年版《中國藥典》附錄2331藥材、飲片二氧化硫殘留量的測定方法，該公司隨機測定橘紅丸成品3 批，測定結果分別為46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg，并參照GB/T5009.34-2003食品方法測定，結果大致相同，采用《中國藥典》方法和國標食品方法測定結果一致。報道中的二氧化硫殘留量是藥材檢驗標準的40倍，重慶中藥二廠檢測的二氧化硫殘留量為藥材檢驗標準的0.37倍，結果相差107倍以上，而出現(xiàn)這種偏差完全是檢測方法采用不當，沒有扣除本底干擾、沒有設置合理對照導致。
云南白藥集團對報道所提及的“小兒寶泰康顆粒”產(chǎn)品進行了全方位核查，包括藥材采購、供應商資質、進廠檢測、藥品生產(chǎn)等全過程(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“《多種常見止咳藥被檢出硫磺》”相關信息)，再次確認公司藥品生產(chǎn)完全符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)的要求。
云南白藥集團5月9日在其官網(wǎng)發(fā)布情況說明，公司按《中國藥典》的測定方法對藥材、飲片及成品中二氧化硫殘留量進行檢測，符合國家標準;經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)管局抽樣，云南省食品藥品檢驗所檢測，“小兒寶泰康顆粒”二氧化硫殘留均小于10mg/kg、浙貝母藥材小于20mg/kg，遠低于藥材、飲片國家標準要求小于150mg/kg的標準值。
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哈藥集團世一堂“金貝痰咳清顆粒”也是報道中提及的產(chǎn)品。5月10日，哈藥集團發(fā)布澄清公告，世一堂生產(chǎn)的“金貝痰咳清顆粒”是按照《中國藥典》 2015年版一部質量標準檢驗合格出廠銷售的。經(jīng)自查，企業(yè)從符合藥品GMP規(guī)定的供應商處采購浙貝母后，嚴格按照《中國藥典》的質量標準進行檢測，合格后方可使用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“《多種常見止咳藥被檢出硫磺》”相關信息)。
哈藥集團公告稱，公司參照《中國藥典》2015年版附錄2331二氧化硫殘留量的測定方法，對“金貝痰咳清顆粒”產(chǎn)品進行了檢測，檢測結果均符合《中國藥典》2015年版0212藥材及飲片檢定通則中“藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg”的標準。
5月11日，通藥集團表示，該公司參照2015年版《中國藥典》四部通則“2331二氧化硫殘留量測定法”和GB/T5009.34-2003食品標準中二氧化硫殘留量的測定方法，分別對橘紅丸、潤肺止嗽丸兩品種的多批產(chǎn)品進行檢測，檢驗結果均小于20mg/kg。另外，經(jīng)省、市兩級食品藥品檢驗部門抽樣檢測，該公司這兩品種二氧化硫殘留量均小于20mg/kg，遠低于《中國藥典》規(guī)定的藥材、飲片中二氧化硫限量值。
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通藥集團還表示，該公司所購進的全部中藥材包括浙貝母是嚴格按照《中國藥典》規(guī)定的方法和限量標準(150mg/kg)進行檢驗和控制的，符合標準后投入使用。
重慶中藥二廠提出質疑，西安國聯(lián)質量檢測技術股份有限公司出具的橘紅丸檢驗報告(實際為橘紅顆粒的報告)存在諸多疑點。重慶中藥二廠的產(chǎn)品外包裝上具有產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，但這份報告中并無產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。報道中檢測的樣品狀態(tài)欄為棕褐色的顆粒，但重慶中藥二廠并沒有橘紅顆粒這個產(chǎn)品。
對于報道中“記者就上述藥品硫磺超標問題不久前分別聯(lián)系上述4家藥企采訪，并發(fā)去了書面采訪提綱，但截止到記者發(fā)稿時均未收到回復”的說法，云南白藥集團表示，至今未收到該報就此事發(fā)來的任何采訪提綱。“烏龍”報道給社會、給監(jiān)管部門和企業(yè)造成了嚴重的不良影響，對于這種不負責任的行為，企業(yè)表示，將對此保留依法追究其相關責任的權利。
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