多種常見(jiàn)止咳藥被檢出硫磺？

　　多種常見(jiàn)止咳藥被檢出硫磺？近日，有媒體報(bào)道和轉(zhuǎn)載了《多種常見(jiàn)止咳藥被檢出硫磺》的文章，報(bào)道稱“由于使用了用硫磺熏蒸過(guò)的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測(cè)出較高的硫磺含量，太極集團(tuán)、通藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)等多家知名藥企或涉其中”。報(bào)道刊發(fā)后，引起社會(huì)各界關(guān)注，幾家企業(yè)隨即開(kāi)展了產(chǎn)品自檢，但自檢情況和報(bào)道中的檢驗(yàn)結(jié)果大相徑庭。詳細(xì)內(nèi)容如下：

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　　太極集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、通藥集團(tuán)回應(yīng)稱，報(bào)道中提到的西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)有限公司是按照工業(yè)硫磺檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法出具的藥品檢定結(jié)論(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“《多種常見(jiàn)止咳藥被檢出硫磺》”相關(guān)信息)，而這種檢測(cè)方法不是測(cè)定藥品、食品中二氧化硫殘留量的方法。

　　據(jù)了解，硫黃熏蒸法是我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的、簡(jiǎn)便易行的中藥材產(chǎn)地初加工方法。《中藥材手冊(cè)》等文獻(xiàn)中記載對(duì)含淀粉較多的部分中藥材(如山藥、葛根、白芍等)在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的方法，有利于干燥，防止褐變、霉變，延長(zhǎng)保質(zhì)期。然而，濫用或過(guò)度使用硫黃熏蒸，也可能影響中藥材質(zhì)量，產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。

　　為正確引導(dǎo)、科學(xué)規(guī)范硫黃熏蒸等藥材加工行為，監(jiān)管部門推進(jìn)二氧化硫檢驗(yàn)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施。2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。2013年7月，“關(guān)于實(shí)施《中國(guó)藥典》2010版第二增補(bǔ)本的公告”中，規(guī)定山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量不得超過(guò)400mg/kg，其他中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量不得超過(guò)150mg/kg。2015年版《中國(guó)藥典》對(duì)中藥材規(guī)定了硫的限量值，且有檢驗(yàn)方法，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證，對(duì)中藥材硫限量的檢驗(yàn)方法對(duì)中成藥具有很好的適用性。藥典每個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下雖無(wú)硫殘留限量值，但通過(guò)中藥材限量值折算，并參考國(guó)際食品法典對(duì)于人體硫攝入量的規(guī)定，是可以對(duì)中成藥硫殘留的安全性做出一個(gè)科學(xué)判斷的。

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　　多種常見(jiàn)止咳藥被檢出硫磺？近日，有媒體報(bào)道和轉(zhuǎn)載了《多種常見(jiàn)止咳藥被檢出硫磺》的文章，報(bào)道稱“由于使用了用硫磺熏蒸過(guò)的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測(cè)出較高的硫磺含量，太極集團(tuán)、通藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)等多家知名藥企或涉其中”。報(bào)道刊發(fā)后，引起社會(huì)各界關(guān)注，幾家企業(yè)隨即開(kāi)展了產(chǎn)品自檢，但自檢情況和報(bào)道中的檢驗(yàn)結(jié)果大相徑庭。詳細(xì)內(nèi)容如下：

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　　5月7日，太極集團(tuán)重慶中藥二廠回應(yīng)稱，參照2015年版《中國(guó)藥典》附錄2331藥材、飲片二氧化硫殘留量的測(cè)定方法，該公司隨機(jī)測(cè)定橘紅丸成品3 批，測(cè)定結(jié)果分別為46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg，并參照GB/T5009.34-2003食品方法測(cè)定，結(jié)果大致相同，采用《中國(guó)藥典》方法和國(guó)標(biāo)食品方法測(cè)定結(jié)果一致。報(bào)道中的二氧化硫殘留量是藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的40倍，重慶中藥二廠檢測(cè)的二氧化硫殘留量為藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的0.37倍，結(jié)果相差107倍以上，而出現(xiàn)這種偏差完全是檢測(cè)方法采用不當(dāng)，沒(méi)有扣除本底干擾、沒(méi)有設(shè)置合理對(duì)照導(dǎo)致。

　　云南白藥集團(tuán)對(duì)報(bào)道所提及的“小兒寶泰康顆粒”產(chǎn)品進(jìn)行了全方位核查，包括藥材采購(gòu)、供應(yīng)商資質(zhì)、進(jìn)廠檢測(cè)、藥品生產(chǎn)等全過(guò)程(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“《多種常見(jiàn)止咳藥被檢出硫磺》”相關(guān)信息)，再次確認(rèn)公司藥品生產(chǎn)完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求。

　　云南白藥集團(tuán)5月9日在其官網(wǎng)發(fā)布情況說(shuō)明，公司按《中國(guó)藥典》的測(cè)定方法對(duì)藥材、飲片及成品中二氧化硫殘留量進(jìn)行檢測(cè)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)管局抽樣，云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢測(cè)，“小兒寶泰康顆粒”二氧化硫殘留均小于10mg/kg、浙貝母藥材小于20mg/kg，遠(yuǎn)低于藥材、飲片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求小于150mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)值。

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　　哈藥集團(tuán)世一堂“金貝痰咳清顆粒”也是報(bào)道中提及的產(chǎn)品。5月10日，哈藥集團(tuán)發(fā)布澄清公告，世一堂生產(chǎn)的“金貝痰咳清顆粒”是按照《中國(guó)藥典》 2015年版一部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格出廠銷售的。經(jīng)自查，企業(yè)從符合藥品GMP規(guī)定的供應(yīng)商處采購(gòu)浙貝母后，嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可使用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“《多種常見(jiàn)止咳藥被檢出硫磺》”相關(guān)信息)。

　　哈藥集團(tuán)公告稱，公司參照《中國(guó)藥典》2015年版附錄2331二氧化硫殘留量的測(cè)定方法，對(duì)“金貝痰咳清顆粒”產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果均符合《中國(guó)藥典》2015年版0212藥材及飲片檢定通則中“藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得超過(guò)150mg/kg”的標(biāo)準(zhǔn)。

　　5月11日，通藥集團(tuán)表示，該公司參照2015年版《中國(guó)藥典》四部通則“2331二氧化硫殘留量測(cè)定法”和GB/T5009.34-2003食品標(biāo)準(zhǔn)中二氧化硫殘留量的測(cè)定方法，分別對(duì)橘紅丸、潤(rùn)肺止嗽丸兩品種的多批產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)結(jié)果均小于20mg/kg。另外，經(jīng)省、市兩級(jí)食品藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢測(cè)，該公司這兩品種二氧化硫殘留量均小于20mg/kg，遠(yuǎn)低于《中國(guó)藥典》規(guī)定的藥材、飲片中二氧化硫限量值。

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　　通藥集團(tuán)還表示，該公司所購(gòu)進(jìn)的全部中藥材包括浙貝母是嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法和限量標(biāo)準(zhǔn)(150mg/kg)進(jìn)行檢驗(yàn)和控制的，符合標(biāo)準(zhǔn)后投入使用。

　　重慶中藥二廠提出質(zhì)疑，西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司出具的橘紅丸檢驗(yàn)報(bào)告(實(shí)際為橘紅顆粒的報(bào)告)存在諸多疑點(diǎn)。重慶中藥二廠的產(chǎn)品外包裝上具有產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，但這份報(bào)告中并無(wú)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。報(bào)道中檢測(cè)的樣品狀態(tài)欄為棕褐色的顆粒，但重慶中藥二廠并沒(méi)有橘紅顆粒這個(gè)產(chǎn)品。

　　對(duì)于報(bào)道中“記者就上述藥品硫磺超標(biāo)問(wèn)題不久前分別聯(lián)系上述4家藥企采訪，并發(fā)去了書面采訪提綱，但截止到記者發(fā)稿時(shí)均未收到回復(fù)”的說(shuō)法，云南白藥集團(tuán)表示，至今未收到該報(bào)就此事發(fā)來(lái)的任何采訪提綱。“烏龍”報(bào)道給社會(huì)、給監(jiān)管部門和企業(yè)造成了嚴(yán)重的不良影響，對(duì)于這種不負(fù)責(zé)任的行為，企業(yè)表示，將對(duì)此保留依法追究其相關(guān)責(zé)任的權(quán)利。

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