《中藥藥劑學(xué)》第十章注射劑復(fù)習(xí)講義|2016執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑學(xué)講義

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　　關(guān)于熱源的內(nèi)容是重點(diǎn)

　　注射劑：系指藥物經(jīng)提取、純化制成的專供注入機(jī)體內(nèi)的一種無菌 制劑。

　　特點(diǎn)：1)藥效迅速，作用可靠2)適用于不宜口服給藥的藥物3) 適用于不能口服給藥的病人4)可使藥物發(fā)揮定位定向的局部作用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《中藥藥劑學(xué)》第十章注射劑復(fù)習(xí)講義)。

　　注射劑的給藥途徑：皮內(nèi)注射、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、 脊椎腔注射

　　質(zhì)量要求：無菌，熱源與細(xì)菌內(nèi)毒素，澄明度，PH 值，滲透壓， 安全性，穩(wěn)定性

　　熱原：是指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。(為數(shù)不多 的名詞解釋)藥劑學(xué)上的”熱原“通常是指細(xì)菌性熱原，是微生物的 代謝產(chǎn)物或尸體，注射后能引起特殊的炙熱反應(yīng)。

　　熱原的基本性質(zhì)：水溶性，耐熱性，濾過性，不揮發(fā)性，能被強(qiáng)酸 強(qiáng)堿氧化劑破壞。

　　注射劑污染熱原的途徑：有溶劑帶入，由輔料帶入，由容器或用具 帶入，由制備過程帶入，由使用過程帶入。

　　除去注射劑中熱原的方法：(一)除去藥液或溶劑中熱原的方法： 吸附法，離子交換法，凝膠過濾法，超濾法，反滲透法(二)除去 容器或用具上熱原的方法：高溫法和酸堿法。

　　熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法：熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(凝 膠測(cè)定法、光度測(cè)定法)

　　注射用水的要求：一般項(xiàng)目檢查，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，微生物限量檢

　　注射用水的制備：蒸餾法制備注射用水，反滲透法制備注射用水，綜合法制備注射用水。

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　　注射劑中的溶劑有哪些(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《中藥藥劑學(xué)》第十章注射劑復(fù)習(xí)講義)：注射用水、注射用非水溶劑。

　　鱟試劑：檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。

　　注射劑中附加劑的種類：(一)增加主藥溶解度的附加劑：聚山梨 酯-80(吐溫-80)，膽汁，甘油(二)幫助主藥混懸或乳化的附加劑： 助懸劑和乳化劑(三)防止主藥氧化的附加劑：抗氧化劑，惰性氣 體，金屬絡(luò)合劑(四)抑制微生物增殖的附加劑：三氯叔丁醇，苯 甲醇(五)調(diào)整PH 值的附加劑(六)減輕痛疼的附加劑：苯甲醇 (七)調(diào)整滲透壓的附加劑。調(diào)整滲透壓的方法：冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法、 氯化鈉等滲當(dāng)量法。(可能出計(jì)算題)

　　等滲溶液：滲透壓與血漿滲透壓相等的溶液(不同物質(zhì)的等滲溶液 不一定能使紅細(xì)胞的體積和形態(tài)保持正常)。0.9%的氯化鈉溶液和 5%的葡萄糖溶液即為等滲溶液。(課本有錯(cuò)誤，等滲的葡萄糖是 5%)

　　等張溶液：和紅細(xì)胞膜張力相等的溶液。配液方法：稀配法、濃配

　　調(diào)節(jié)滲透壓的方法：冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法和氧化鈉等滲當(dāng)量法。

　　注射用油：常用的注射用油為麻油。

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　　中藥注射用原液的制備：蒸餾法：適合提取揮發(fā)性成分。水醇法： 即溶于水又溶于醇的，在水和醇中的溶解度不同(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《中藥藥劑學(xué)》第十章注射劑復(fù)習(xí)講義)。醇水法：先以乙 醇提取。雙提法：蒸餾法和水醇法的結(jié)合。超濾法。

　　除去注射劑中鞣質(zhì)的方法：明膠沉淀法，醇溶液調(diào) PH 法，聚酰胺 吸附法。

　　中藥注射劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目：(一)雜質(zhì)或異物檢查：可見異物， 不溶性微粒，重金屬，砷鹽，PH 值(二)安全檢查：異常毒性， 熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素，溶血與凝聚，無菌，過敏試驗(yàn)(三)所含成分 的檢測(cè)：總固體含量測(cè)定，有效成分或有效部位含量測(cè)定，指標(biāo)成 分含量測(cè)定。

　　中藥注射劑的質(zhì)量問題討論：(一)澄明度問題：去除雜質(zhì)，調(diào)節(jié) 藥液的 PH 值，采取熱處理冷藏措施，合理選用注射劑的附加劑， 應(yīng)用超濾技術(shù)(二)刺激性問題：消除有效成分本身的刺激性，去 除雜質(zhì)，調(diào)整藥液 PH 值，調(diào)整藥液滲透壓(三)療效問題：控制 原料質(zhì)量，調(diào)整劑量?jī)?yōu)化工藝，提高有效成分溶解度。

　　輸液劑的種類：電解質(zhì)輸液、營(yíng)養(yǎng)輸液、膠體輸液、含藥輸液 液劑中不得添加任何抑菌劑

　　三級(jí)濾過：砂濾棒-垂熔玻璃濾球-微孔濾膜。

　　粉針劑為注射用無菌粉末的簡(jiǎn)稱。適用的藥物：對(duì)熱不穩(wěn)定或在水 溶液中易分解失效的藥物。

　　混懸液型注射劑的質(zhì)量要求：混懸顆粒應(yīng)小于15 微米，15-20 微米 的顆粒應(yīng)不超過10%，2 微米以下的顆粒應(yīng)占99%。

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　　眼用溶液劑是直接用于眼部的外用液體藥劑，以澄明的水溶液為 主，也有少數(shù)為膠體溶液或水性混懸劑。 眼用溶液劑的作用：殺菌、消炎、收斂、縮瞳、麻醉。

　　眼的藥物吸收途徑：角膜吸收和結(jié)膜吸收。

　　眼用溶液劑的作用機(jī)理：眼用溶液劑滴入給藥時(shí)，大部分藥物集中 在結(jié)膜的的下穹隆中，借助毛細(xì)管力、擴(kuò)散力和眨目反射等，使藥 物進(jìn)入角膜前的薄膜層中，并由此滲入到角膜中的作用。

　　藥物眼部吸收的因素：藥物從眼瞼縫隙的流失，藥物經(jīng)外周血管消 除，藥物的脂溶性與解離度，刺激性，表面張力，黏度。

　　對(duì)眼部損傷或眼手術(shù)后作用的眼用制劑，必須要求絕對(duì)無菌，成品 要經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌。應(yīng)澄明無異物，混懸顆粒要求小于50 微米。

　　眼用溶液劑的附加劑：調(diào)整PH 值的附加劑(磷酸鹽緩沖液、硼酸 緩沖液、硼酸鹽緩沖液)、調(diào)整滲透壓的附加劑(氯化鈉、葡萄糖)、 抑菌劑(三氯叔丁醇)、調(diào)整黏度的附加劑(聚乙烯醇、聚乙二醇)、 其他附加劑。

　　眼用溶液劑的容器洗滌后應(yīng)選用適當(dāng)滅菌方法進(jìn)行滅菌，備用。

　　眼用溶液劑的質(zhì)量要求：PH 值6.0—8.0;滲透壓;無菌;澄明度

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