2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義”。
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第一節(jié) 總則
(一)宗旨、適用范圍
1.宗旨 加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義),規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,保障公眾用藥安全。
2.適用范圍
中國(guó)境內(nèi)的①藥品生產(chǎn)企業(yè),②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),③醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),④藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu),⑤食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)主管部門(mén)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
(二)報(bào)告制度及管理部門(mén)
1.報(bào)告制度 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
2.管理部門(mén)
(1)國(guó)家局
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作,并履行以下主要職責(zé):
?、贂?huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策,并監(jiān)督實(shí)施;
?、谕▓?bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;
?、劢M織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況,并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況;
?、軐?duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;
?、輰?duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義”。
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(2)省局
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作,并履行以下主要職責(zé):
?、俑鶕?jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定,并監(jiān)督實(shí)施;
?、跁?huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作;
③組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況,并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)溯工作的開(kāi)展情況;
④對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;
⑤對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。
(3)各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)
各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi),依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。
(4)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé):
?、俪袚?dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;
?、趯?duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);
?、鄢修k國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;
?、芙M織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;
?、輩⑴c藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流;
?、藿M織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。
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第二節(jié) 報(bào)告
(一)報(bào)告要求
藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
1.單位的報(bào)告要求
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
2.省級(jí)藥品不良反應(yīng)經(jīng)檢測(cè)中心的報(bào)告要求
省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告;
對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí),并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告,同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);
每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。
3.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告要求
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料,其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。
(二)新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍及要求
1.新藥的報(bào)告范圍及要求
新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);
新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外,還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后,向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品,每年匯總報(bào)告一次;對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品,在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)當(dāng)年匯總報(bào)告一次,以后每5年匯總報(bào)告一次。
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義”。
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2.進(jìn)口藥品的報(bào)告(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)
進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng),每年匯總報(bào)告一次;
進(jìn)口滿(mǎn)5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),每5年匯總報(bào)告一次。
進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
(三)單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定
1.單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)的報(bào)告
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí),并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
2.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告
個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義”。
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第三節(jié) 評(píng)價(jià)與控制
(一)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí),作出客觀、科學(xué)、全面的分析,提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn),并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。
(二)藥品不良反應(yīng)的控制
根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū),暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施;
對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布。
已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。
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第四節(jié) 處罰
1.藥品生產(chǎn)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)、藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位的法律責(zé)任
藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位有下列情形之一的:
?、贌o(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;
②未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
?、郯l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;
?、芪窗匆笮抻喫幤氛f(shuō)明書(shū)的;
?、蓦[瞞藥品不良反應(yīng)資料。
法律責(zé)任包括:省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告,并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。
2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)進(jìn)行處理。
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第五節(jié) 附則
(一)藥品不良反應(yīng)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定
1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。
3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
?、僖鹚劳?
?、谥掳?、致畸、致出生缺陷;
?、蹖?duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;
?、輰?dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
(二)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍
藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
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