2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)講義

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

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　　第二節(jié) 廠房與設(shè)施

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)習(xí)講義)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

　　(2)藥品生產(chǎn)廠房的要求

　　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

　　在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。

　　廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

　　(3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

　?、倏諝鈨艋?進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　②壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于l0帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

　?、蹨貪穸?潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%一65%。

　?、芩氐芈?潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

　　⑤人員進(jìn)出不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

　　另外，潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　參考信息：食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實做好實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知

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　　(4)對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)習(xí)講義)

　?、偕a(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;

　?、谏a(chǎn)β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

　?、郾茉兴幤返纳a(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。

　?、苌a(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗證。

　?、莘派湫运幤返纳a(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

　　⑥強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

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　　第三節(jié) 物料

　　(一)藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)習(xí)講義)

　　藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

　　1.物料的購入

　?、偎幤飞a(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

　　②藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

　　③藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。

　　2.物料的儲存期限

　　物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

　　3.待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理

　　(二)不合格物料的管理

　　不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

　　(三)藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理

　　1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

　　2.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。

　　3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

　　4.藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

　　5.藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

　　6.標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

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　　第四節(jié) 衛(wèi)生

　　(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

　　①更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。

　?、诠ぷ鞣倪x材、式樣及穿戴方法應(yīng)與生產(chǎn)操作(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)習(xí)講義)和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。

　?、蹪崈羰?區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

　?、苓M(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　　⑤潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

　　直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

　　傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

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　　第五節(jié) 文件

　　(一)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)習(xí)講義)

　　1.生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　2.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　3.批生產(chǎn)記錄

　　(二)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

　　1.藥品的申請和審批文件;

　　2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程;

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;

　　4.批檢驗記錄。

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　　第六節(jié) 生產(chǎn)管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)習(xí)講義)

　　(一)批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限

　　1. 要求

　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

　　記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

　　2. 保存期

　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。

　　未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　(二)生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

　　1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物;

　　2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;

　　3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行;

　　有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。

　　4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;

　　5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;

　　6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　(三)批包裝記錄的內(nèi)容

　　1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;

　　2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;

　　3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;

　　4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;

　　5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

　　6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名;

　　7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

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　　第七節(jié) 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)

　　1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;

　　2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法;

　　3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;

　　4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)習(xí)講義)，決定成品發(fā)放;

　　5.審核不合格品處理程序;

　　6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;

　　7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);

　　8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);

　　9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。

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　　第八節(jié) 產(chǎn)品銷售與收回

　　(一)銷售記錄的內(nèi)容及保存期限

　　1. 內(nèi)容

　　銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　　2. 保存期限

　　銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

　　(二)藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

　　藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

　　(三)有質(zhì)量問題退貨和收回的藥品的銷毀程序

　　因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。

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