放射性藥品生產經營許可證載明事項說明

更新時間：2016-11-01 13:30:55 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家國防科技工業(yè)局統(tǒng)一組織了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》(以下簡稱許可證)換發(fā)。目前，許多企業(yè)許可證即將到期。為切實做好新版許可證換發(fā)工作，

　　2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家國防科技工業(yè)局統(tǒng)一組織了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》(以下簡稱許可證)換發(fā)。目前，許多企業(yè)許可證即將到期。為切實做好新版許可證換發(fā)工作，食品藥品監(jiān)管總局國家國防科技工業(yè)局發(fā)布關于換發(fā)放射性藥品生產經營許可證有關工作的通知(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號)，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)盡快將本通知有關事項通知行政區(qū)域內企業(yè)并遵照執(zhí)行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“放射性藥品生產經營許可證載明事項說明”內容如下：

　　《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(經營)地址、生產(經營)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、有效期、日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員、發(fā)證機關、發(fā)證日期和投訴舉報電話等內容。

　　一、編碼規(guī)則。許可證編號：“省份簡稱+R+S或J+四位年號+二位順序號”，R代表放射性藥品，S代表生產許可，J代表經營許可。如，“編號：京RS 201601。，“編號：京RJ 201601。。分類碼：用于對許可證生產、經營范圍進行統(tǒng)計歸類，R1為“體內放射性藥品”，R2為“體外放射性診斷試劑”。

　　二、企業(yè)名稱、注冊地址、社會信用代碼、法定代表人等應當與工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》或商事登記證明文件中載明的相關內容一致;申請單位在按規(guī)定取得社會信用代碼之前，許可證社會信用代碼欄目可暫時填寫組織機構代碼;取得社會信用代碼后，應及時辦理登記事項變更。

　　三、生產、經營地址為放射性藥品實際生產、經營場所。

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　　四、生產、經營范圍填寫規(guī)范：

　　(一)《放射性藥品生產許可證》正本生產范圍填寫體內放射性藥品、體外放射性診斷試劑：生產范圍為體內放射性藥品的，還應在其后加括弧注明劑型類別，如體內放射性藥品(小容量注射劑);生產范圍為體外放射性診斷試劑的不需標注劑型類別。

　　《放射性藥品生產許可證》副本生產范圍為體內放射性藥品的，還應在括弧內注明產品名稱，如：體內放射性藥品(小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖、锝[99mTc]甲氧異腈);生產范圍為體外放射性診斷試劑的，在其后加括弧注明產品名稱。

　　劑型類別應按《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標準填寫。劑型類別：小容量注射劑、凍干粉針劑、植入劑、膠囊劑、口服溶液劑等。

　　(二)《放射性藥品經營許可證》的經營范圍正、副本填寫體內放射性藥品、體外放射性診斷試劑，在后加括弧注明放經營品種的核素應是《輻射安全許可證》副本所包含的核素”。

　　五、發(fā)證機關填寫省級食品藥品監(jiān)督管理部門，與公章名稱一致。