放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證換發(fā)申請材料要求

更新時間：2016-11-01 13:30:04 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家國防科技工業(yè)局統(tǒng)一組織了《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》(以下簡稱許可證)換發(fā)。目前，許多企業(yè)許可證即將到期。為切實(shí)做好新版許可證換發(fā)工作，

　　2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家國防科技工業(yè)局統(tǒng)一組織了《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》(以下簡稱許可證)換發(fā)。目前，許多企業(yè)許可證即將到期。為切實(shí)做好新版許可證換發(fā)工作，食品藥品監(jiān)管總局國家國防科技工業(yè)局發(fā)布關(guān)于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號)，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)盡快將本通知有關(guān)事項通知行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)并遵照執(zhí)行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證換發(fā)申請材料要求”內(nèi)容如下：

　　《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》有效期滿擬延續(xù)的，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

　　一、換發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》材料

　　(一)放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表(見附表1)。

　　(二)證明性文件(《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或商事登記證明文件、《輻射安全許可證》等的復(fù)印件，未取得社會信用代碼的還需提供組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件)。

　　(三)各生產(chǎn)范圍(品種)有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》及有效的放射性藥品批準(zhǔn)證明性文件。

　　(四)食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他相關(guān)材料。

　　(五)企業(yè)自查報告(包括以下內(nèi)容近五年的情況)：

　　1.企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、存在問題、風(fēng)險分析及改進(jìn)措施;

　　2.輻射安全管理情況、存在問題、風(fēng)險分析及改進(jìn)措施;

　　3.接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP檢查、藥品抽驗情況，存在問題及整改落實(shí)情況;

　　4.被食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告不合格藥品的情況及整改情況;

　　5.委托生產(chǎn)、委托檢驗情況;