2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華考點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理

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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理

國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可證管理制度

1.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》 對(duì)《藥品管理法》的這些規(guī)定，在《藥品管理法實(shí)施辦法》、國(guó)務(wù)院發(fā)(1990)29號(hào)文和國(guó)發(fā)(1994)53號(hào)文、國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)辦發(fā)(1996)第14號(hào)文及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門在貫徹落實(shí)這些法規(guī)、文件的措施中，除了對(duì)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件不斷補(bǔ)充提高外，還進(jìn)一步完善了發(fā)證制度，明確規(guī)定了發(fā)證部門、發(fā)證程序及管理辦法。其發(fā)證部門、發(fā)證程序的有關(guān)管理規(guī)定為：申請(qǐng)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門初審?fù)夂?，?bào)國(guó)家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門，審查批準(zhǔn)后，分別發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;未經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門審查同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理;未取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不予核發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門根據(jù)本地區(qū)用藥的需求和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)規(guī)劃進(jìn)行審查，經(jīng)審查同意，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》。藥品零售企業(yè)和個(gè)體工商戶持《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》，向同級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)并取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，方可向工商行政管理部門申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

持證企業(yè)如有違反法律、法規(guī)、規(guī)章及管理規(guī)定的，可由發(fā)證部門實(shí)施行政處罰或報(bào)同級(jí)人民政府同意后收回證照。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行有效期限管理制度和年檢制度 《藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定：《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿后仍經(jīng)營(yíng)藥品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)，重新申請(qǐng)的程序與第一次申請(qǐng)程序相同?！端幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》也采取相同的驗(yàn)證制度。

藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的證、照年檢審查、換證工作由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé);藥品零售企業(yè)的年檢審查、換證工作由企業(yè)所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

國(guó)家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工作實(shí)施監(jiān)督，對(duì)換發(fā)證照過(guò)程中不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，有權(quán)責(zé)令其及時(shí)糾正或組織復(fù)核。在換發(fā)證照檢查時(shí)，對(duì)達(dá)不到開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)企業(yè)，限期改正，經(jīng)再次檢查仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，不予換發(fā)證照。

持證企業(yè)在證照有效期內(nèi)，需變更企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、地址的，要按換證程序辦理變更登記手續(xù)。

3.換證工作的變革 1999年8月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥管辦 [1999]242號(hào)文件“關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工作安排的通知”中，在“換證范圍”項(xiàng)下規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將啟用新版《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，取代原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中藥管理局、衛(wèi)生部及內(nèi)貿(mào)部門印制的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(以下簡(jiǎn)稱“兩證”。凡在1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，均需按本通知規(guī)定，申請(qǐng)換發(fā)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有的上述“兩證”，在核發(fā)新的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后自行作廢。

這項(xiàng)變革及換證工作，對(duì)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫的現(xiàn)狀，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證人民用藥安全、有效，將起推動(dòng)作用。

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