中藥飲片管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結

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中藥飲片管理

考點一、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管(2016，C)共1分

1、《藥品管理法及實施條例》：中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管

(1)批準文號和標準管理

①生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)“藥食監(jiān)管部門”批準，并發(fā)給批準文號;

提示：生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。

②實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由“國藥食監(jiān)管部門”會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

(2)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級“藥食監(jiān)部門”制定的炮制規(guī)范炮制。

(3)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術和工藝，支持應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。

2、《中藥飲片監(jiān)督管理的通知》：中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管

(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;

(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》。

(3)必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地;

(4)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;

(5)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書(復印件)。

(6)三個“嚴禁”

①嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

②嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動;

③嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

(7)加強醫(yī)療機構中藥飲片監(jiān)管

①醫(yī)療機構從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書;

②嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。

③醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在“地市級以上食藥監(jiān)部門”備案。

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》對中藥的管理規(guī)定

(1)藥品批發(fā)企業(yè)

①質(zhì)量負責人：應當具有“大學本科以上”學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人：應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

③采購中藥材、中藥飲片的還應當“標明產(chǎn)地”。

(2)藥品零售企業(yè)

①法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備：執(zhí)業(yè)藥師資格。

②儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

提示：不得陳列：①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

考點二、醫(yī)療機構中藥飲片的管理 (2017，X)(2017,A)共2分

(一)《中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構中藥飲片管理的規(guī)定

對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。

(二)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求

1、人員要求

(1)直接從事中藥飲片技術工作的，應當是“中藥學專業(yè)”技術人員。

(2)負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有“三年以上”炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員。

2、采購：醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

3、驗收：購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

4、保管：藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

5、調(diào)劑與臨方炮制醫(yī)院對中藥飲片調(diào)劑和臨方炮制要符合國家有關規(guī)定。

(1)中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)“復核后”方可發(fā)出。

(2)醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結果。

提示：中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。

(3)罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。提示：處方保存三年備查。

考點三、毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營管理的規(guī)定(2017,A)共1分

1、國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行“統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)”。

2、毒性中藥飲片必須實行“專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。

【例題-多項選擇題】關于中藥飲片的說法，正確的有()。

A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

B、出產(chǎn)的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗報告書

C、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》

D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

答案：ABC

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