2018執(zhí)業(yè)藥師考點總結(jié)：保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理

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保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的考點，該考點每年都會考到。下面來看下保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理相關(guān)考點總結(jié)：

考點一：保健食品的界定(2016，A)共1分

考點二：保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理(2016，B)(2017,B)共2分

1、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。

2、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。

3、保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。

考點三：保健食品批準(zhǔn)文號管理和批準(zhǔn)文號格式

1、自2016年7月1日起施行。新修訂的管理辦法依據(jù)新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。

2、食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，發(fā)給批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G + 4位年代號+ 4位順序號;進口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。批準(zhǔn)證書有效期為5年。

3、對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

考點四：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理(2016，A)(2016，B)(2017,B)共3分

1、《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。

2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。自2019年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書，并在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注注冊號。在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，生產(chǎn)日期為2018年12月31日(含)以前的，可在我國境內(nèi)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

3、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)。申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP + 4位年代號+ 4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年?！蛾P(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期的公告》規(guī)定，自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。

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