執(zhí)業(yè)藥師考前拿分考點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)管理

執(zhí)業(yè)藥師考前拿分考點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)管理

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)和審批

1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)人民政府”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”地方藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（3）無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

（4）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（2）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【提示】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

（4）具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)、變更和換發(fā)程序

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

1.經(jīng)營(yíng)范圍

（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

②生物制品。

③中藥材、中藥飲片、中成藥。

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（2）從事藥品零售的：

①應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類(lèi)別”。

②確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【提示】蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的核定按“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.變更與換發(fā)

（1）變更類(lèi)別分為：①許可事項(xiàng)變更；②登記事項(xiàng)變更。

（2）許可事項(xiàng)的變更指：

①經(jīng)營(yíng)方式；②經(jīng)營(yíng)范圍；③注冊(cè)地址； ④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）； ⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

【提示】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（3）按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

①企業(yè)分立；②合并；③改變經(jīng)營(yíng)方式； ④跨原管轄地遷移。

3.注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的。

（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的。

（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的。

（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

4.監(jiān)督檢查

（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。

②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況。

③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

（2）監(jiān)督檢查可以采取的方式：

①書(shū)面檢查； ②現(xiàn)場(chǎng)檢查； ③書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。

《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)

2.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)“不得”由其他部門(mén)及人員履行。

（二）人員與培訓(xùn)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)

（三）質(zhì)量管理體系文件

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

2.書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3.（批發(fā)、零售購(gòu)銷(xiāo)記錄文件）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

【提示】企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

（四）設(shè)施與設(shè)備

1.冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)等設(shè)備。

2.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用“封閉式”貨物運(yùn)輸工具。

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。

（六）采購(gòu)

采購(gòu)活動(dòng)的要求“三個(gè)確定、一個(gè)協(xié)議”

（1）確定供貨單位的合法資格；

（2）確定所購(gòu)入藥品的合法性；

（3）確定供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；

（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

（七）收貨與驗(yàn)收

1.收貨要求

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品“逐批”進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

（2）藥品到貨時(shí)，收貨人員“應(yīng)當(dāng)核實(shí)”運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到“票、賬、貨”相符。

（3）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

【提示】冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

2.驗(yàn)收與抽樣

（1）驗(yàn)收：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其“質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章”。

②檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

（2）抽樣：對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗(yàn)收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。

（八）藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1.藥品儲(chǔ)存要求

（1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

（2）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%.

（3）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。

①合格藥品為綠色。

②不合格藥品為紅色。

③待確定藥品為黃色。

（4）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米（五距）。

（5）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。

（6）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

（7）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（8）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 

《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理

(一)人員管理

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格

(1)企業(yè)“法定代表人或負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

(2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

(3)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)“直接接觸藥品”崗位的人員進(jìn)行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。

【提示】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

(二)文件

1.質(zhì)量管理文件

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。

(2)文件包括：

①質(zhì)量管理制度;②崗位職責(zé);③操作規(guī)程;

④檔案;⑤記錄和憑證等;

⑥并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

2.“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。

(三)設(shè)施與設(shè)備

1.企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其“藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模”相適應(yīng)，并與“藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開(kāi)。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品追溯的實(shí)施條件。

(四)藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存

1.藥品陳列的要求

(1)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。

(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

(4)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。

(5)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。

(6)拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。

(7)不得陳列：

①第二類(lèi)精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

(8)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。

(9)中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字：

①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯(cuò)斗、串斗;

②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì);

③不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄。

(10)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

2.藥品檢查和處理

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查;

(2)重點(diǎn)檢查：

①拆零藥品和易變質(zhì);②近效期;

③擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品;④中藥飲片。

(3)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

3.有效期管理：應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

(五)銷(xiāo)售管理

1.銷(xiāo)售藥品的要求

(1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。

(2)處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。

(3)銷(xiāo)售近有效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

(4)銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

2.藥品拆零銷(xiāo)售

(1)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。

(2)拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

(3)做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等。

(4)拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。

(5)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。

(6)拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

(六)售后管理

1.退換規(guī)定：藥品一經(jīng)售出，不得退換;藥品質(zhì)量原因除外。

2.投訴管理及應(yīng)對(duì)

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

(2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

(3)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

(4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

藥品購(gòu)銷(xiāo)的管理與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)

一、藥品購(gòu)銷(xiāo)的管理

（一）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)定

1.藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限

（1）藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明：

①藥品名稱(chēng)；②生產(chǎn)廠(chǎng)商；③數(shù)量；④價(jià)格；⑤批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

（2）按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（“十項(xiàng)禁止”）

（1）不得在經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。

（4）不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

（5）不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷(xiāo)售處方藥”。

（6）不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式“現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品”。

（7）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

（8）不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。

（9）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

（10）禁止非法收購(gòu)藥品。

（二） 《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)定

1.對(duì)違法進(jìn)行藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰

（1）嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為；

（2）依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任； 涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。

（3）對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，記入藥品采購(gòu)不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規(guī)定公開(kāi)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品；

（4）對(duì)累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。

2.對(duì)醫(yī)藥代表的管理

（1）“食藥監(jiān)部門(mén)”要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。

二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)（2018年大綱變化內(nèi)容）

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理

1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類(lèi)

（1）界定：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。

（2）分類(lèi)：分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。

2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審批

（1）由“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，同時(shí)報(bào)“國(guó)食藥監(jiān)總局”備案并發(fā)布公告。

（2）申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；

②具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理

（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：

①麻醉藥品； ②精神藥品；

③醫(yī)療用毒性藥品；

④放射性藥品； ⑤戒毒藥品；

⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)“食藥監(jiān)部門(mén)”審查批準(zhǔn)。

（3）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告“審查批準(zhǔn)文號(hào)”。

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理（2018年變化）

1.定義及類(lèi)型

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)：

是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類(lèi)：

2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)除外）審批被取消。

【提示】同時(shí)明確食品藥品監(jiān)管總局通過(guò)以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

（1）制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門(mén)將平臺(tái)網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過(guò)平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任。

（2）建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測(cè)機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，建立“黑名單”制度

（3）加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理

（1）建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事“藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。

（3）對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案”。

（4）通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品；

【提示】“不得”利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

（5）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“只能”購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。

（6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“不得”采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

（7）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷(xiāo)售“本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥”。

【提示】“不得”向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。

（8）在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)經(jīng)“藥監(jiān)部門(mén)”和“電信業(yè)務(wù)主管部門(mén)”審核同意。

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