2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第五章

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第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)和審批

1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

(1)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)人民政府”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;

(2)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”地方藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

(3)無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

(4)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(2)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【小貼士】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

(4)具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)、變更和換發(fā)程序

(二)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

1.經(jīng)營(yíng)范圍

(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

②生物制品;

③中藥材、中藥飲片、中成藥;

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

【小貼士】經(jīng)營(yíng)范圍不包括放射性藥物。

(2)從事藥品零售的

①應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類(lèi)別”;

②確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定：按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【小貼士】蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的核定按“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.變更與換發(fā)

(1)變更類(lèi)別分為：

①許可事項(xiàng)變更;②登記事項(xiàng)變更。

(2)許可事項(xiàng)的變更是指：①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

【小貼士】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

(3)按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

①企業(yè)分立;

②合并;

③改變經(jīng)營(yíng)方式;

④跨原管轄地遷移。

3.注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;

(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;

(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

下一頁(yè)為例題

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

『正確答案』A

『答案解析』開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)無(wú)需取得行政許可。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

『正確答案』C

『答案解析』第一類(lèi)精神藥品不得零售。

【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類(lèi)精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類(lèi)精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

『正確答案』A

『答案解析』零售藥店可以從供貨商采購(gòu)的藥品必須在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

【例題-配伍選擇題】

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

1.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

『正確答案』A

2.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

『正確答案』C

『答案解析』①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。這五項(xiàng)屬于許可事項(xiàng)的變更。需要注意的是改變藥品經(jīng)營(yíng)方式既屬于許可事項(xiàng)的變更，也需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

【例題-多項(xiàng)選擇題】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有

A.藥品專(zhuān)利實(shí)施情況

B.實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

C.倉(cāng)儲(chǔ)條件的變動(dòng)情況

D.企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障措施

『正確答案』BC

『答案解析』專(zhuān)利實(shí)施、內(nèi)部勞動(dòng)保障不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

【例題-配伍選擇題】

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷

2.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

3.采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷

『正確答案』D、C、C

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

『正確答案』A

『答案解析』開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)無(wú)需取得行政許可。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

『正確答案』C

『答案解析』第一類(lèi)精神藥品不得零售。

【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類(lèi)精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類(lèi)精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

『正確答案』A

『答案解析』零售藥店可以從供貨商采購(gòu)的藥品必須在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

【例題-配伍選擇題】

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

1.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

『正確答案』A

2.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

『正確答案』C

『答案解析』①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。這五項(xiàng)屬于許可事項(xiàng)的變更。需要注意的是改變藥品經(jīng)營(yíng)方式既屬于許可事項(xiàng)的變更，也需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

【例題-多項(xiàng)選擇題】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有

A.藥品專(zhuān)利實(shí)施情況

B.實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

C.倉(cāng)儲(chǔ)條件的變動(dòng)情況

D.企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障措施

『正確答案』BC

『答案解析』專(zhuān)利實(shí)施、內(nèi)部勞動(dòng)保障不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

【例題-配伍選擇題】

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷

2.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

3.采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷

『正確答案』D、C、C

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