2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第六章

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第六章 中藥管理

一、中藥的分類

1.中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

2.中藥飲片：廣義是指凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。

提示：狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。

3.中成藥：是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

二、中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)

1.《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》總體目標(biāo)：

(1)傳承和創(chuàng)新;

(2)互補(bǔ)融合;

(3)應(yīng)用與弘揚(yáng)。

2.《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》具體指標(biāo)：

(1)100種《藥典》收載的野生中藥材實(shí)現(xiàn)種植養(yǎng)殖;

(2)100種中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高;

(3)全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%。

(4)種植養(yǎng)殖中藥材產(chǎn)量年均增長10%;

(5)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到50%，百強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達(dá)到60%;

(6)流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲率達(dá)到70%;

(7)中藥材資源監(jiān)測站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋80%以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)。

3.《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》發(fā)展目標(biāo)：

(1)基本建立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系;

(2)中醫(yī)藥健康服務(wù)加快發(fā)展;

(3)成為我國健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國際競爭力的重要體現(xiàn);

(4)成為推動經(jīng)濟(jì)社會轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要力量。

4.中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)

一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理

(一)中藥材種植、養(yǎng)殖管理

1.國家建立道地中藥材評價(jià)體系

(1)支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè);

(2)加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。

2.國家重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展

(1)加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理。

(2)采集使用國家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。

3.藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略

(1)如必須施用農(nóng)藥時(shí)，采用“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。

(2)禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。

4.對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。

5.根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。

(二)中藥材產(chǎn)地初加工管理

1.產(chǎn)地初加工：是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。

2.嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。

3.嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。

4.采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

5.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)采收方法。

6.藥用部分采收后：經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

7.鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。

【小貼士】如必須使用時(shí)，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。

8.道地藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

【小貼士】如有改動，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。

(三)中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定

1.自種、自采、自用中草藥：是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

2.自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：

(1)熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識能力;

(2)熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。

3.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：

(1)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;

(2)國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;

(3)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

4.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

【小貼士】不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

二、專業(yè)市場管理

1.進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營具備條件：

2.中藥材專業(yè)市場管理的措施

(1)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國食藥監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

【小貼士】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。

(3)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

(4)包裝和標(biāo)簽管理

下一頁為例題

【例題-最佳選擇題】中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則

『正確答案』C

『答案解析』道地藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥品批件》的說法，錯誤的是

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

C.多次使用批件的有效期為5年

D.對頻危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

『正確答案』C

『答案解析』多次使用批件的有效期為2年。

【例題-配伍選擇題】

A.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

1.不得在市場上銷售的是

2.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

『正確答案』B、A、D

『答案解析』1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

2.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥食監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

3.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角　　B.細(xì)辛

C.厚樸　　　D.黨參

1.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

2.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

3.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

『正確答案』B、A、C

『答案解析』1.細(xì)辛屬于三級保護(hù)野生藥材物種。

2.羚羊角屬于一級保護(hù)物種。

3.厚樸屬于二級保護(hù)物種。

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角　　B.丹參

C.黃芩　　　D.甘草

1.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

2.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是

3.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

『正確答案』D、A、A

『答案解析』1.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是二級保護(hù)物種，甘草符合條件。

2.一級保護(hù)物種禁止采獵，羚羊角符合條件。

3.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是一級保護(hù)物種，羚羊角符合條件。

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