執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo):膠囊劑的質(zhì)量檢查與舉例
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膠囊劑的質(zhì)量檢查與舉例
A 質(zhì)量檢查
外觀 膠囊外觀應(yīng)整潔,不得有黏結(jié)或破裂、變形現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭。
裝量差異
裝量差異限度:平均重量在0.30g以下,裝量差異限度為±10.0?
0.30g及以上, ±7.5%。
方法:取供試品20粒,分別精密稱定重量,傾出內(nèi)容物,再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的一倍。
崩解時(shí)限
硬膠囊劑:30分鐘
軟膠囊劑:60分鐘
腸溶膠囊劑:60分鐘
凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。
B舉例
速效感冒膠囊
維生素AD膠丸
關(guān)于膠囊劑的崩解時(shí)限敘述錯(cuò)誤的是
A測定崩解時(shí)限時(shí),若膠囊漂浮于液面,可加擋板
B硬膠囊劑應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解
C硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解
D軟膠囊劑應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解
E腸溶膠囊劑在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h,不崩解,在人工腸液中,1h內(nèi)全部崩解
答案B
硬膠囊劑制備工藝包括
A空膠囊的制備 B填充物料的制備 C測求基質(zhì)吸附率 D填充 E封口
答案ABDE
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