2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī):藥品復審
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第一百五十四條 有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準:
(一)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同,且無正當理由的;
(二)在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實,申請人不能證明其申報資料真實的;
(三)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的;
(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的;
(五)未能在規(guī)定的時限內補充資料的;
(六)原料藥來源不符合規(guī)定的;
(七)生產現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的;
(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定,應當說明理由,并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的,可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》,向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后,應當在50日內作出復審決定,并通知申請人。維持原決定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條 復審需要進行技術審查的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。
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