2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：注冊分類及說明

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　　(一)注冊分類

　　1。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

　　2。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

　　3。新的中藥材代用品。

　　4。藥材新的藥用部位及其制劑。

　　5。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

　　6。未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

　　7。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

　　8。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

　　9。仿制藥。

　　(二)說明

　　注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報(bào)。

　　1?！拔丛趪鴥?nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。

　　2?！靶掳l(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”)收載的藥材及其制劑。

　　3?！靶碌闹兴幉拇闷贰笔侵柑娲鷩宜幤窐?biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。

　　4。“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

　　5?！拔丛趪鴥?nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。

　　6。“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：

　　6。1中藥復(fù)方制劑;

　　6。2天然藥物復(fù)方制劑;

　　6。3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

　　中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。

　　天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。

　　中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

　　7?！案淖儑鴥?nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

　　8。“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

　　9。“仿制藥”是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。

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