醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構
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《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》明確了通用名稱命名的基本原則是合法、科學、明確、真實，即通用名稱命名應符合國家通用語言文字法等相關法律法規(guī)，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構相關內容)應采用專業(yè)術語及詞匯進行表述,應與產品的真實屬性相一致?！夺t(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》規(guī)定通用名稱應當使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。實施中，對于一些多年應用，且形成行業(yè)共識的專業(yè)詞匯，如X 射線，C反應蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的。
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》規(guī)定了“具有相同或相似預期目的、共同技術同品種醫(yī)療器械應使用相同的通用名稱”與YY/T 0468-2015《醫(yī)療器械 質量管理 醫(yī)療器械術語系統(tǒng)數據結構》標準(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明確了通用名稱是共性名稱的定位，又與國際命名相關標準的要求相接軌。
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具體來說，“具有相同或相似預期目的”，是指產品的預期使用相同或相似;“共同技術”是指產品具有相同或相似的使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、技術原理等。由于醫(yī)療器械的復雜性，形式的多樣性，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構相關內容)需要從預期目的、技術特點、結構特點和組成等方面綜合考慮，且不同領域產品通用名稱命名側重點不同，如“OCu宮內節(jié)育器”體現的是產品結構特點和預期目的;“光固化樹脂水門汀”體現的是產品技術特點和材料組成。為進一步明確通用名稱的組成結構，參照YY/T 0468-2015標準，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》規(guī)定了通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡等;實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關術語標準進行缺省，以簡化產品通用名稱。
通用名稱是反映具有相同或相似預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械的共性特征。食品藥品監(jiān)督管理部門不涉及對商品名稱的審評審批，但未限制企業(yè)為反映產品個性特征而使用商標或商品名稱，其應符合《中華人民共和國商標法》及國家相關規(guī)定的要求。
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