食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告
瀏覽
收藏
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告”供大家了解。
相關(guān)推薦：2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
一、檢查范圍
2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告詳細內(nèi)容)，對食品藥品監(jiān)管總局在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目，綜合考慮其風(fēng)險程度、進口境內(nèi)申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。食品藥品監(jiān)管總局將對抽查的臨床試驗項目發(fā)布通告。
二、檢查依據(jù)
食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(原食品藥品監(jiān)管局令第5號)以及體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，制定《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(2016年)》。食品藥品監(jiān)管總局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點對抽查的臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查。
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
編輯推薦：
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年4月1日施行通知
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年6月1日實施
國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告”供大家了解。
相關(guān)推薦：2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
三、檢查程序
食品藥品監(jiān)管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告詳細內(nèi)容)?，F(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)、注冊申請人以及臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局各選派一名觀察員參與現(xiàn)場檢查，協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查過程。
四、檢查結(jié)果處理
檢查結(jié)論按以下原則判定：
(一)有以下情形之一的判定為存在真實性問題：
1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗資料不一致的;
2.臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的;
3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。
(二)未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
(三)未發(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。
對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進行處理，對相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性有效性綜合評價，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會公布。
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
編輯推薦：
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年4月1日施行通知
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年6月1日實施
國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告”供大家了解。
相關(guān)推薦：2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
五、其他事項
(一)請各省級食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，落實好食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告詳細內(nèi)容)，督促行政區(qū)域內(nèi)申請人(代理人)和臨床試驗機構(gòu)做好接受檢查的準(zhǔn)備。
(二)自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(2016年)
2.醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序(2016年)
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
編輯推薦：
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年4月1日施行通知
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年6月1日實施
國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)為83.5萬人2024-10-24
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動態(tài)：4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告2024-10-23
- 國家政策！2025執(zhí)業(yè)藥師需求恐將激增！2024-10-23
- 大改？2025年執(zhí)業(yè)藥師報考條件要求必須是本科以上學(xué)歷？2024-10-23
- 2024執(zhí)業(yè)藥師考情分析2024-10-23
- 重大調(diào)整！2024年執(zhí)業(yè)藥師審方要求有變化！2024-09-23
- 國家藥監(jiān)局公布：2024年8月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況2024-09-20
- 衛(wèi)健委發(fā)布！符合這些要求的執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)院藥房上崗2024-09-20
- 管理更加嚴(yán)格！大量執(zhí)業(yè)藥師被注銷注冊證書！2024-09-18
- 重磅消息！多地要求執(zhí)業(yè)藥師配備工作提前完成！就業(yè)機會激增！2024-09-17
打卡人數(shù)
