執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)復(fù)習(xí)講義

更新時(shí)間：2016-06-25 08:20:01 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)復(fù)習(xí)講義”。

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　第一節(jié) 申報(bào)與審批

　　(一)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

　　1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)復(fù)習(xí)講義);

　　2.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;

　　3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

　　4.中藥注射劑;

　　5.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

　　6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

　　7.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式

　　X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。

　　x-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)復(fù)習(xí)講義，歡迎點(diǎn)擊Ctrl+D進(jìn)行收藏，以便隨時(shí)查閱。更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　第二節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)

　　(一)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)復(fù)習(xí)講義)。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　(二)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理

　　1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;

　　2.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：

　　3.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;