具備什么資格的企業(yè)才能生產(chǎn)藥品？
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企業(yè)在取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》后，才能生產(chǎn)藥品。
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，必須具備的條件：
?、倬哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;
②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;
?、芫哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
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藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批
?、偕贽k人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);
②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，并作出是否同意籌建的決定;
③申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收;
?、茉瓕徟块T組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;
⑤申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè);
⑥新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
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