藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)填報(bào)說(shuō)明
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》(2016年第171號(hào))要求,2016年11月11日 -11月25日核查中心將對(duì)公告所涉及品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)放藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)。下面環(huán)球網(wǎng)校提供“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)填報(bào)說(shuō)明”供大家參考。
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1. 填報(bào)前請(qǐng)先下載并認(rèn)真閱讀《填報(bào)說(shuō)明》和《用戶操作手冊(cè)》。
2. 請(qǐng)下載并認(rèn)真閱讀《承諾書(shū)》,并簽字蓋章。
3. 請(qǐng)根據(jù)填報(bào)要求對(duì)表格內(nèi)容逐一進(jìn)行填報(bào),確保信息真實(shí)有效。
填報(bào)內(nèi)容問(wèn)題咨詢電話:010-87559031,系統(tǒng)技術(shù)問(wèn)題咨詢電話:010-87559072 。
4. 填報(bào)完成并確認(rèn)無(wú)誤后,請(qǐng)打印所填《自查報(bào)告表》,并簽字蓋章。
5. 請(qǐng)將自查報(bào)告中“自查報(bào)告所需提供的材料”和《承諾書(shū)》掃描件,按照要求提交電子版文件。
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6. 請(qǐng)將上述 2、4、5項(xiàng)下的資料郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心,格式如下 :
收 件 人:研究核查處核查組
單位名稱:食品藥品審核查驗(yàn)中心
地 址:北京市東城區(qū)法華南里 11 號(hào)樓三層
郵 編:100061
電 話:010-87559009
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