藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)開(kāi)放時(shí)間為2016年6月13日至27日
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心《關(guān)于開(kāi)放藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)的公告》可知,藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)開(kāi)放時(shí)間為2016年6月13日至27日。 有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)事項(xiàng)說(shuō)明環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下:
點(diǎn)擊進(jìn)入>>>國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)
點(diǎn)擊下載>>>《系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)》
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》( 2016 年第 81 號(hào))要求,自即日起,核查中心將對(duì)公告所涉及品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)放藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)。請(qǐng)各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自 2016 年 6 月 13 日 -6 月 27 日登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站 www.cfdi.org.cn ,在公眾服務(wù)區(qū)域選擇“網(wǎng)上辦事”中的“網(wǎng)上填報(bào)” , 點(diǎn)擊“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)”(或直接訪問(wèn)網(wǎng)址: http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp )進(jìn)行填報(bào)。逾期不報(bào),核查中心將不安排現(xiàn)場(chǎng)核查。
有關(guān)填報(bào)事項(xiàng)說(shuō)明如下:
1. 填報(bào)前請(qǐng)先下載并認(rèn)真閱讀《填報(bào)說(shuō)明》和《用戶操作手冊(cè)》。
2. 請(qǐng)根據(jù)填報(bào)要求對(duì)表格內(nèi)容逐一進(jìn)行填報(bào),確保信息真實(shí)有效。填報(bào)內(nèi)容問(wèn)題咨詢電話: 010-87559031 ,系統(tǒng)技術(shù)問(wèn)題咨詢電話: 010-87559072 。
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加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假?gòu)闹靥幜P
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3. 填報(bào)完成并確認(rèn)無(wú)誤后,請(qǐng)打印所填《自查報(bào)告表》和《承諾書(shū)》,并簽字蓋章。
4. 請(qǐng)將自查報(bào)告中“自查報(bào)告所需提供的材料”和《承諾書(shū)》掃描件,按照要求提交電子版文件。
5. 請(qǐng)將上述 3 、 4 項(xiàng)下的資料郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心,格式如下 :
收 件 人:研究核查處核查組
單位名稱(chēng):食品藥品審核查驗(yàn)中心
地 址:北京市東城區(qū)法華南里 11 號(hào)樓三層
郵 編: 100061
電 話: 010-87559009
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