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總局提醒警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風(fēng)險-藥品不良反應(yīng)信息通報

更新時間:2017-05-18 14:52:13 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽184收藏36

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摘要   仙靈骨葆口服制劑是一類補(bǔ)腎壯骨藥,臨床上用于骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)疏松癥、骨折、骨關(guān)節(jié)炎、骨無菌性壞死等。2013年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾開展對仙靈骨葆口服制劑的安全性評價,并要求企業(yè)修訂藥品說明書,

  仙靈骨葆口服制劑是一類補(bǔ)腎壯骨藥,臨床上用于骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)疏松癥、骨折、骨關(guān)節(jié)炎、骨無菌性壞死等。2013年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾開展對仙靈骨葆口服制劑的安全性評價,并要求企業(yè)修訂藥品說明書,提示肝損傷風(fēng)險。此后,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心持續(xù)密切監(jiān)測該品種,近期的分析結(jié)果顯示,長期連續(xù)用藥、老年患者用藥等可能會增加這種風(fēng)險。為使廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾了解該品種的安全性問題,指導(dǎo)臨床合理用藥,降低用藥風(fēng)險,環(huán)球網(wǎng)校分享總局提醒警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風(fēng)險-藥品不良反應(yīng)信息通報如下:

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  警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風(fēng)險

  仙靈骨葆口服制劑是一類補(bǔ)腎壯骨藥,具有滋補(bǔ)肝腎、接骨續(xù)筋、強(qiáng)身健骨的功效,臨床上用于骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)疏松癥、骨折、骨關(guān)節(jié)炎、骨無菌性壞死等。

  一、不良反應(yīng)報告整體情況

  2004年01月01日-2016年07月21日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中共收到仙靈骨葆口服制劑不良反應(yīng)報告2665例,其中嚴(yán)重報告81例(3.1%)。仙靈骨葆口服制劑的不良反應(yīng)主要包括胃腸系統(tǒng)損害(55.6%)、皮膚及其附件損害(23.2%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(5.5%)等,不良反應(yīng)表現(xiàn)包括惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、腹痛、腹瀉、腹脹、心悸、胸悶、肝功能異常、肝細(xì)胞損害等。

  二、肝損傷不良反應(yīng)報告情況

  在嚴(yán)重不良反應(yīng)報告中,肝膽系統(tǒng)損害所占比例明顯高于總體報告中的相應(yīng)比例,不良反應(yīng)表現(xiàn)包括肝酶水平升高、膽紅素水平升高、肝細(xì)胞損害等。肝膽系統(tǒng)損害多見于中老年患者,其中45-64歲患者占40.5%,65歲以上患者占51.9%。 大多數(shù)(60.7%)肝損傷不良反應(yīng)報告中的用藥時間在30天以上。

  典型病例1:患者女,56歲,因頸椎、腰椎疼痛服用仙靈骨葆膠囊,每日2次,每次3粒,約2個月后出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差,查肝生化指標(biāo):總膽紅素:63.1μmol/L、谷丙轉(zhuǎn)氨酶:832 U/L、谷草轉(zhuǎn)氨酶:744 U/L,查肝炎病毒學(xué),自身免疫性肝炎指標(biāo)均呈陰性。停用仙靈骨葆膠囊,給予保肝對癥治療,2周后肝生化指標(biāo):總膽紅素:19.77 μmol/L、谷丙轉(zhuǎn)氨酶:156 U/L、谷草轉(zhuǎn)氨酶:73 U/L。

  典型病例2:患者女,60歲,12月12日因“骨盆骨折”服用“仙靈骨葆膠囊”,次年1月2日前出現(xiàn)乏力,食納差,進(jìn)食量減少至正常時的三分之一,厭油膩食物,惡心、嘔吐四次胃內(nèi)容物,尿色發(fā)黃,漸加深如濃茶水樣。1月12日查肝生化指標(biāo):谷丙轉(zhuǎn)氨酶:753.8 U/L、谷草轉(zhuǎn)氨酶:1001.8 U/L、堿性磷酸酶:267.6 U/L、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶:105.7 U/L、血白蛋白:37.3 g/L、總膽紅素:116.1 μmol/L。隨以“肝功能異常”收入院,入院后囑休息,停服仙靈骨葆膠囊,給予保肝對癥治療。1月27日復(fù)查肝生化指標(biāo):谷丙轉(zhuǎn)氨酶: 44 U/L、谷草轉(zhuǎn)氨酶: 36 U/L、堿性磷酸酶:131 U/L、γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶:66 U/L、總膽紅素:36.3 μmol/L,好轉(zhuǎn)出院。

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  典型病例3:患者女,79歲,因腰椎間盤突出自服仙靈骨葆膠囊。4個月后自覺乏力、納差,尿?yàn)闈獠枭移つw黃染,12月7日查生化指標(biāo):總膽紅素:405μmol/L、直接膽紅素:237μmol/L、谷丙轉(zhuǎn)氨酶:1250 U/L、谷草轉(zhuǎn)氨酶:1351 U/L、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶:129 U/L、堿性磷酸酶:128 U/L、血白蛋白:28 g/L、球蛋白:25 g/L、凝血酶原時間:37.3 s,活動度<40%。12月8日以“肝損待查”收入院,11日患者尿色黃,出現(xiàn)煩躁、意識模糊、病理征陽性等肝性腦病表現(xiàn),醫(yī)院采取積極治療,截止報告時(12月15日)患者癥狀尚未好轉(zhuǎn)。

  三、建議

  (一)醫(yī)務(wù)人員在使用仙靈骨葆口服制劑前應(yīng)詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史,避免同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品,對有肝病史或肝生化指標(biāo)異常的患者,應(yīng)避免使用仙靈骨葆口服制劑。

  (二)患者用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測肝生化指標(biāo);若出現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?;蛉矸αΑ⑹秤徽?、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時,應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

  (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,及時修訂仙靈骨葆口服制劑的藥品說明書,更新相關(guān)的用藥風(fēng)險信息,如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等,以有效的方式將仙靈骨葆口服制劑的用藥風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員和患者,加大合理用藥宣傳,最大程度保障患者的用藥安全。

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